Head of Bioconjugation (m/w/d)

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland. Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.

Ab sofort suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n Abteilungsleiter/in mit langjähriger Erfahrung im Bereich der Biokonjugation einschl. Handhabung hochpotenter Substanzen. Sie sollten Spaß daran haben, eine führende Rolle bei der Planung des Bereiches sowie des Organisationsaufbaus und der Inbetriebnahme des Bereiches zu übernehmen. Nach Abschluss des Projektes übernehmen Sie die Verantwortung als Abteilungsleiter/in für den neu aufgebauten Bereich. Somit haben Sie die Möglichkeit, Ihren künftigen Verantwortungsbereich wesentlich mit dem Team mitzugestalten.

Angaben zur Tätigkeit:

• Projektleiter für den Herstellungsprozess der Biokonjugation während der Projektierungsphase
• Enge Zusammenarbeit mit dem Gesamtprojektleiter, dem Projektteam, externen Planungsfirmen und Dienstleistern und der globalen Supply Chain Organisation
• Mitarbeit bei der Planung / Auslegung der Reinräume und des Anlagendesigns unter Berücksichtigung der Anforderungen bzgl. GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS, GMP sowie Material- und Personalflüssen
• Erstellung von Qualifizierungs- (PQ), Transfer- und Validierungskonzepten (z.B. Reinigungsvalidierung, PPQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygienekonzepten zusammen mit dem Team und externen Dienstleistern
• Ausarbeiten von Produktionskonzepten und -abläufen
• Erstellung von Schulungskonzepten und -unterlagen sowie deren Durchführung
• Konsekutiver Aufbau des Produktionsteams
• Erstellung von Budget- (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten nach der Inbetriebnahme
• Sicherstellung der Einhaltung von EHS-Vorgaben
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Dokumentation einschließlich Qualifizierung (PQ), Validierung von Anlagen, Prozessen und Reinigungsverfahren
• Sicherstellung der Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Reklamationen
• Durchführung von Produktionstransfers
• Kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung von Herstellungsprozessen unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-Gesichtspunkten
• Mitwirkung bei Inspektionen durch nationale und internationale Behörden und Kunden sowie Selbstinspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit dem globalen Netzwerk, insbesondere der globalen Supply Chain Organisation

Fachliche und persönliche Anforderungen:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder Ingenieursstudiengang (z.B. Chemieingenieur, Biotechnologe) oder vergleichbare Qualifikation
• 10 Jahre leitende Produktionserfahrung mit biotechnologischen / chemisch-synthetischen Prozessen und der Verarbeitung hochpotenter Produkte, idealerweise auch Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC)
• Sehr gute verfahrenstechnische Kenntnisse, insbesondere für industrielle Anlagen zur Herstellung von Puffern, Durchführung von chemischen Reaktionen mit hochpotenten Substanzen und zur Aufreinigung von Proteinen mittels Ultra-/Diafiltration
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international) sowie betriebswirtschaftliche Kenntnisse
• Inspektionserfahrung einschl. US-FDA
• Sehr gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten (auch auf internationaler Ebene) sowie exakte Arbeitsweise und Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Fähigkeit zur Leitung und Motivation von Mitarbeitern, Engagement und Belastbarkeit, Fähigkeit zur interkulturellen Zusammenarbeit

Was uns als Arbeitgeber ausmacht:

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt!