Senior Manager (m/f/x) Data Management Processes, Training and Inspection Readiness

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Die Position: Der Senior Manager, Data Management Processes, Training and Inspection Readiness, ist verantwortlich für die End-to-End-Lieferung von Daten in der Forschung und Entwicklung von Daiichi Sankyo, in Zusammenarbeit mit klinischen und medizinischen Teams, klinischer Sicherheit und Pharmakovigilanz, CROs und anderen Anbietern, um eine hohe Qualität der Ergebnisse zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklungsprozesse und globalen Einreichungen sicherzustellen. Diese Position bietet Führung innerhalb des Data Managements, indem sie mit internen und externen Stakeholdern zusammenarbeitet, um Prozesse, Technologien und Standards zu optimieren. Diese Position stellt die qualitativ hochwertige Lieferung von Daten für klinische Studien, klinische Entwicklungen und regulatorische Einreichungen sicher. Diese Position entwickelt und schlägt Strategien vor, um sicherzustellen, dass alle klinischen Studien die Qualitätsanforderungen und Best Practices erfüllen. Diese Position dient als Fachexperte für interne Ressourcen im Datenmanagement in Bezug auf Betriebsprozesse, Abteilungsschulungen und Inspektionsbereitschaft.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Führung, Richtung und Strategie: Führt die Entwicklung und Implementierung der Strategie und Lösungen der Abteilung Data Management in Bezug auf Prozessentwicklung, -verbesserung und Schulung. Leitet und koordiniert die Entwicklung von DM-Prozessen und -Vorlagen und stellt die konsistente Ausführung von Aufgaben und Aktivitäten über Programme hinweg sicher. Identifiziert Möglichkeiten zur Verbesserung von Prozessen und Arbeitsabläufen.
• Projektmanagement: Verfolgt und koordiniert die regelmäßige Überprüfung und Erneuerung der SOPs/SOIs des Daiichi Sankyo Data Managements sowie der zugehörigen Vorlagen mit den entsprechenden Fachexperten der Abteilung.
• Fachliche Expertise: Bereitet interne Teams auf Audits und Compliance vor. Entwickelt einen Rahmen für Vorbereitung, Teilnahme und Nachverfolgung oder Korrekturmaßnahmen. Nimmt an externen Audits und Inspektionen als Vertreter des Data Managements teil.
• Betriebliche Effizienz / Kontinuierliche Verbesserung: Leitet Wissensaustausch, Schulungen und Diskussionen über gewonnene Erkenntnisse innerhalb der Abteilung.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung: Masterabschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich. Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Bereich Schulung und Compliance sowie fundierte Kenntnisse der FDA- und EU-Vorschriften, der Auditprozesse der Branche und der Best Practices im Datenmanagement. Darüber hinaus fundierte Kenntnisse in GCP, GDP und 21 CFR. Erfahrung im klinischen Datenmanagement. Kenntnisse von Systemen für klinische Studiendaten und/oder EDC-Laborverwaltungstools sind von Vorteil. Fließendes Geschäft Englisch (mündlich und schriftlich).

Warum bei uns arbeiten? Arbeiten bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Wir können dieses ehrgeizige Ziel nur gemeinsam erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.