Director (m/w/d) E-Compliance/ IT Governance

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Über die Rolle

Der Director, eCompliance / IT Governance ist verantwortlich für die Leitung der DSE eCompliance / IT Governance und Computerized System Validation (CSV) Programme in der DSE und ihren Tochtergesellschaften in der EU. Diese Rolle bietet strategische Führung für Qualität und IT-Compliance und stellt sicher, dass regionale und globale GxP-Systeme, SAP S/4HANA-Plattformen und digitale Qualitätsinitiativen den regulatorischen Anforderungen und Unternehmensstandards entsprechen. Die Position leitet ein regionales Team der DSE und arbeitet mit Qualität, Produktion, Lieferkette, IT und Geschäftspartnern zusammen, um die digitale Transformation, die Bereitschaft für Inspektionen und operative Exzellenz zu unterstützen.

Strategische und Führungsverantwortung

• Entwicklung und Umsetzung der regionalen eCompliance- und IT-Governance-Strategie im Einklang mit den Geschäftszielen und den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• Förderung und Aufrechterhaltung globaler Standards, Richtlinien und Verfahren für Computer System Validation (CSV), IT-Governance und Datenintegrität.
• Beratung der Führungsebene in Fragen der regulatorischen Compliance, digitalen Qualitätsumwandlung und Governance neuer Technologien.
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen, die die Compliance, die betriebliche Effizienz und die digitalen Fähigkeiten der Organisation verbessern.
• Leitung, Entwicklung und Mentoring einer leistungsstarken Organisation für eCompliance und IT-Governance.
• Förderung einer Kultur der Verantwortung, Qualität, Compliance, Innovation und kontinuierlichem Lernen.
• Unterstützung der Nachfolgeplanung, der Entwicklung organisatorischer Fähigkeiten und der Talentakquise, um den langfristigen Erfolg der Organisation sicherzustellen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

Computerized System Validation (CSV) & IT Compliance

• Strategische Aufsicht über regionale und globale CSV-Programme für GxP-regulierte Systeme in den Bereichen Produktion, Qualität, Lieferkette und Unternehmensfunktionen.
• Einrichtung und Pflege risikobasierter Validierungsrahmen gemäß GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU-Anhang 11, Datenintegritätsrichtlinien und Unternehmensstandards.
• Sicherstellung der konformen Validierung und Lebenszyklusverwaltung von SAP S/4HANA und anderen kritischen Unternehmensplattformen.
• Überwachung der Qualifizierungsaktivitäten für Infrastruktur, Cloud-Plattformen, Anwendungen, automatisierte Geräte, Schnittstellen und unterstützende Technologien.
• Leitung der Governance für neue Technologien, einschließlich KI-gestützter und fortschrittlicher digitaler Lösungen, die in GxP-Umgebungen verwendet werden.

SAP S/4HANA Governance und Qualitätsaufsicht

• Globale Qualitäts- und Compliance-Leitung für die Implementierung, Validierung, Änderungsmanagement, Wartung und kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten von SAP S/4HANA.
• Partnerschaft mit Geschäftsprozessverantwortlichen und DX/IT-Organisationen, um die konforme Implementierung von SAP-Modulen zu gewährleisten, die Produktion, Lieferkette, Qualität, Finanzen und regulatorische Abläufe unterstützen.
• Entwicklung geeigneter Validierungs-, Qualifizierungs- und Compliance-Strategien für regulierte und nicht regulierte SAP-Funktionen, einschließlich SOX/JSOX-betroffener Prozesse.
• Unterstützung globaler Template-Governance- und Implementierungsaktivitäten in mehreren Regionen.

Weitere wesentliche Verantwortlichkeiten

Qualitätssicherung & Produktions-Compliance

• Sicherstellung der Qualität von computergestützten Systemen, die die pharmazeutische Herstellung, Labore, Lieferkettenoperationen und Qualitätsprozesse unterstützen.
• Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing QA, Qualitätssystemen, Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen, um die Bereitschaft für Inspektionen und die regulatorische Compliance sicherzustellen.
• Unterstützung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, internen Audits, Lieferantenaudits und regulatorischen Anfragen, die computergestützte Systeme und Datenintegrität betreffen.
• Bereitstellung von Expertenrat zu GxP-Vorschriften, Erwartungen an die Datenintegrität und Risikomanagement in der Qualität.

IT-Governance, Risikomanagement & interne Kontrollen

• Einrichtung von Governance-Rahmenwerken zur Gewährleistung eines effektiven Managements von IT-bezogenen Risiken und Compliance-Verpflichtungen.
• Überwachung der IT-Infrastruktur und Plattformen, die GxP-Anwendungen und -Systeme hosten oder unterstützen.
• Vertretung der Qualitätssicherung (QA) im Change Advisory Board (CAB), Überprüfung und Genehmigung von Änderungsmanagementaktivitäten.
• Überwachung regulatorischer Trends und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Programme zur Qualität und IT-Compliance.
• Eskaliere signifikante Compliance-Risiken und empfehle Minderungsstrategien an das obere Management.

Qualifikationen und Erfahrungen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in einem naturwissenschaftlichen, ingenieurtechnischen, informationstechnologischen, computerwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder verwandten Bereich erforderlich.
• Master-Abschluss oder höher (z.B. M.Sc., MBA, PharmD, Ph.D.) bevorzugt.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen oder anderen regulierten Lebenswissenschaftsbranche.
• Mindestens 7 Jahre Führungserfahrung in der Leitung regionaler und globaler Teams sowie funktionsübergreifender Organisationen.
• Erhebliche Erfahrung in der Unterstützung von pharmazeutischen Produktionsabläufen und in Verbindung mit GxP-Qualitätssystemen.
• Umfassende Erfahrung in der Leitung von Computerized System Validation (CSV)-Programmen für regulierte Umgebungen.
• Nachgewiesene Expertise in der Validierung, Governance, Implementierung oder Unterstützung von SAP S/4HANA.
• Starker Hintergrund in der GMP-Qualitätssicherung und der Aufsicht über Qualitätssysteme.
• Erfahrung in der Einrichtung und dem Betrieb von IT-Governance-Rahmenwerken.
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen und Audits durch FDA, EMA, PMDA, MHRA, NMPA oder andere Gesundheitsbehörden.
• Fließend in Englisch mit ausgezeichneten mündlichen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten.

Technisches Wissen

• GAMP 5 (2. Auflage bevorzugt)
• FDA 21 CFR Part 11
• EU GMP Anhang 11
• Datenintegrität und ALCOA+ Prinzipien
• ICH Qualitätsrichtlinien
• Risikobasierte Validierungsmethoden
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• SAP S/4HANA ERP-Plattformen
• IT-Governance- und Compliance-Rahmenwerke
• Microsoft Office 365
• Generative AI
• SOX/JSOX Compliance-Anforderungen (bevorzugt)

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.