Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite ein Team von Qualified Persons und stelle die Qualität unserer Arzneimittel sicher.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit globaler Präsenz.
- Vorteile: Möglichkeit zur persönlichen Weiterentwicklung und ein respektvolles Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagierte Unternehmenskultur mit Fokus auf Inklusion und kontinuierlichem Lernen.
- Warum dieser Job: Verändere das Leben von Patienten durch innovative Medikamente und führe ein engagiertes Team.
- Qualifikationen: Approbation als Apotheker und mehrjährige Erfahrung als Qualified Person erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60750 - 74250 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltenen Krankheiten und Immunerkrankungen.
Zweck der Funktion
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality. Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.
Angaben zur Tätigkeit:
- Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
- Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
- Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
- Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
- Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
- Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
Fachliche und Persönliche Anforderungen:
- Fachliche Anforderungen:
- Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
- Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
- Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
- Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
- Verhandlungssicheres Englisch
- Persönliche Kompetenzen:
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
- Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
- Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
- Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Warum bei uns arbeiten?
Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Head of Qualified Person Regional Quality (m/w/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten widmet. Mit einer starken Unternehmenskultur, die auf gegenseitigem Respekt, kontinuierlichem Lernen und Vielfalt basiert, fördern wir die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter. In dieser Rolle im Kundenservice haben Sie die Chance, aktiv zur Kundenzufriedenheit beizutragen und Teil eines engagierten Teams zu sein, das an der Spitze der pharmazeutischen Innovation steht.
