Manager - Audits & Compliance (GCP)

Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunstörungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Die Position:

Standort: Deutschland oder Schweiz

Verantwortung für die End-to-End-Auditaktivitäten der RDPV QA relevanten Auditaktivitäten für die Daiichi Sankyo Gruppe und deren Partner, sofern zutreffend. Gewährleistung der Durchführung eines risikobasierten Auditprogramms und effektiven CAPA-Managements, das aus Audits und Inspektionen von Gesundheitsbehörden resultiert; Management der Auditplanung, Zuweisungen, Unterstützung und Berichterstattung von klinischen Forschungs- und Entwicklungs-(GCP)- sowie Post-Marketing-Audits/Inspektionen innerhalb der Organisation und ihrer Tochtergesellschaften, soweit dies für den zugewiesenen Auditbereich angemessen ist.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Management und Koordination des Auditprogramms für klinische Studien und Anbieter innerhalb der zugewiesenen RDPVQA-Auditbereiche, im Einklang mit dem Master Audit Schedule.
• Anwendung eines risikobasierten Ansatzes zur Sicherstellung, dass die Auditpläne mit der Unternehmensstrategie, den Zielen und den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen.
• Aufrechterhaltung und Anpassung der Auditpläne nach Bedarf zur Unterstützung sich entwickelnder Geschäftsprioritäten und interner sowie externer Stakeholderbedürfnisse.
• Effektive Planung, Koordination und Durchführung von Audits zur Sicherstellung, dass das Auditprogramm den geltenden regulatorischen und Qualitätsanforderungen entspricht.
• Durchführung von Audits zur Bewertung der Einhaltung von GxP und Unternehmensstandards, Identifizierung von Compliance-Problemen, systemischen Lücken und aufkommenden Trends.
• Kommunikation der Auditergebnisse und Empfehlungen an die Stakeholder sowie Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
• Überwachung von Auditmetriken und -trends zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen und Stärkung der Effektivität des Qualitätsmanagementsystems.
• Sicherstellung, dass die Antworten auf Auditfeststellungen und CAPA-Pläne angemessen sind und identifizierte Probleme, Beobachtungen und Nichtkonformitäten ausreichend adressieren.
• Zusammenarbeit mit dem QMS-Team und relevanten Vertretern der Qualitäts- und DS-Funktionsbereiche.
• Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung durch Identifizierung von Trends und Möglichkeiten zur Verbesserung der Compliance und der Effektivität des Qualitätssystems.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrungen:

• Universitätsabschluss (Bachelor) in einem wissenschaftlichen, gesundheitsbezogenen oder verwandten Bereich erforderlich.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Qualität und klinischer Entwicklung in der Pharmaindustrie, mit Beteiligung an regulierten klinischen Studien, klinischer Sicherheit und Pharmakovigilanz.
• Erfahrung in der Qualitätssicherung mit direkter Auditerfahrung ist sehr wünschenswert.
• Kenntnisse der ICH GCP-Richtlinien sowie der US-amerikanischen und europäischen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien.
• Internationale Erfahrung, einschließlich EU und Japan, bevorzugt.
• Nachweisliche Erfahrung mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA, HPFB, MHRA und anderen europäischen Regulierungsbehörden).

Warum bei uns arbeiten?

Die Arbeit bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.