Manager (m/f/x) Audits & Compliance (GVP)

Standort: Alle Europa, Europa, 81379

Leidenschaft für Innovation. Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen, die mit Krebs leben, und ihre Angehörigen zu schaffen.

Die Position

Verantwortung für die End-to-End-Auditaktivitäten gemäß dem Auditprogramm der GVP-relevanten Auditaktivitäten für die Audits & Compliance-Gruppe von Daiichi Sankyo und deren Partner, einschließlich der Pharmacovigilance (PV)-Prozesse & Systeme, Tochtergesellschaften, externe Dienstleister („Anbieter“) und Lizenzpartner, soweit zutreffend. Gewährleistung der Durchführung eines risikobasierten Auditprogramms und effektiven CAPA-Managements, das aus Audits, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, Nichteinhaltungen und Vorfällen oder Abweichungen resultiert. Gemeinsam mit den regionalen Managementteams plant, unterstützt, führt und berichtet (PV) Audits/Inspektionen in der gesamten Organisation und den Tochtergesellschaften, wie es für den Bereich der zugewiesenen GVP-Audits angemessen ist.

Rollen und Verantwortlichkeiten

• Implementierung und Aufrechterhaltung der globalen risikobasierten Strategie für Audits und Risikobewertungen im Bereich Pharmacovigilance.
• Verwaltung, Durchführung / Zusammenarbeit bei der Erstellung des GVP-Audituniversums, der Risikobewertung und der Auswahl von PV-Prozessen und -Einheiten für den jährlichen globalen GVP-Master-Auditplan.
• Verwaltung und Koordination des Auditprogramms für (PV)-Prozesse & Systeme, Tochtergesellschaften, Anbieter, Lizenzpartner, soweit zutreffend, für die zugewiesenen GVP-Audits in Übereinstimmung mit dem Master-Auditplan.
• Gewährleistung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen des GVP-Auditprogramms, Durchführung von Audits, Identifizierung von Compliance-Problemen und -Trends sowie Überprüfung von Systemen und Verfahren.
• Unterstützung bei der Berichterstattung über Qualitätskennzahlen für Audits und Inspektionen und konsequente Umsetzung dieser Kennzahlen.
• Sicherstellung aktueller Audit-CAPA-Informationen im eQMS in einem zeitgerechten Rahmen.
• Bereitstellung von Compliance-Überwachungskennzahlen und Trendanalysen des Qualitätsstatus für das globale QA-Management und die Stakeholder interner und externer Funktionen.
• Zusammenarbeit mit dem QMS-Team und der entsprechenden QA-Funktion, um sicherzustellen, dass keine überfälligen CAPAs bestehen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrungen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums in einer wissenschaftlichen, gesundheitsbezogenen oder verwandten Disziplin erforderlich.
• 8 oder mehr Jahre Berufserfahrung in Qualität und klinischer Entwicklung in der Pharmaindustrie, mit Beteiligung an regulierten klinischen Studien, klinischer Sicherheit, Pharmacovigilance.
• Fähigkeit, interne und externe Kunden zu GVP-relevanten Vorschriften / Richtlinien (z.B. FDA, EU, ICH) sowie Unternehmensverfahren und -richtlinien zu beraten.
• Nachgewiesene Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, HPFB, MHRA und andere europäische Regulierungsbehörden).
• Internationale Erfahrung ist von Vorteil; mindestens jedoch Erfahrung in der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Kulturen und Mitarbeitern.
• Fähigkeit, umfassende Auditberichte zu überprüfen und Zusammenfassungsdokumentationen für das obere Management und funktionale Bereiche zu erstellen.
• Nachgewiesene organisatorische Fähigkeiten und starke Fähigkeit zur Priorisierung von Arbeitslasten.
• Detailorientierung und Engagement, Aufgaben bis zur Vollendung zu verfolgen.
• Fähigkeit, hohe Arbeitslasten, stressige Situationen und Fristen zu bewältigen.