Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Vorbereitung und Pflege von CMC-Dossiers für innovative Medikamente.
- Unternehmen: Daiichi Sankyo, ein globales Unternehmen im Gesundheitswesen mit über 19.000 Mitarbeitern.
- Vorteile: Hybrides Arbeiten, kontinuierliches Lernen und eine inklusive Unternehmenskultur.
- Weitere Informationen: Wachstumsmöglichkeiten und die Chance, Ideen aktiv einzubringen.
- Warum dieser Job: Verändere das Leben von Patienten durch innovative Arzneimittel und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Masterabschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie, mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Bei Daiichi Sankyo sind wir durch ein gemeinsames Ziel vereint: das Leben der Menschen weltweit durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit einer Innovationsgeschichte seit 1899, einer Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Geleitet von unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere und hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, deren Familien und die Gesellschaft.
Standort: München (hybrid)
Die Funktion der EU Regulatory Affairs CMC: Innerhalb der Technologieeinheit von Daiichi Sankyo ist die Rolle der EU Regulatory Affairs CMC-Funktion verantwortlich für die Vorbereitung und Pflege der Dossiers von Daiichi Sankyos Entwicklungs- und Handelsprodukten sowie deren Einreichung bei den EU- und internationalen Gesundheitsbehörden. Um hohe Qualitätsstandards und die Erwartungen der Gesundheitsbehörden zu erfüllen, arbeiten wir eng mit den Forschungs- und Produktionsfunktionen innerhalb von Daiichi Sankyo zusammen und streben an, eine vertrauensvolle Beziehung zu den Gesundheitsbehörden aufrechtzuerhalten, um eine fristgerechte Genehmigung unserer Arzneimittel und die Sicherstellung der Patientenversorgung zu gewährleisten.
Die Position: Der Manager Regulatory Affairs CMC wird europäische regulatorische CMC-Beratung und -Strategie für zugewiesene Produkte bereitstellen und die EU Regulatory Affairs CMC in internen und externen Interaktionen vertreten (z.B. globale und lokale Projektteams, Arbeitsgruppen, Kommunikation mit Behörden, CMOs). Ein Schwerpunkt der Position liegt auf der Erstellung von regulatorischen CMC-Dokumenten für kleine Moleküle während der Entwicklungs- und Handelsphase, auf eine wissenschaftlich fundierte, kommerziell tragfähige und gemäß den aktuellen regulatorischen CMC-Standards konforme Weise. Darüber hinaus ist es das Ziel der Rolle, die neuesten EU- und internationalen regulatorischen CMC-Anforderungen in moderne, qualitativ hochwertige regulatorische CMC-Dokumentationen zu übersetzen, EU- und internationale Einreichungsstrategien zu entwickeln, Dossiers und technische Dokumente zu erstellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Überprüfung von CMC-Dokumenten und Entwicklung regulatorischer Strategien für die Entwicklung und den Lebenszyklus der Produkte
- Leitung der Erstellung von CTD-Abschnitten (CMC-relevanter Teil von M1, M2.3 und M3) für EU/CH/UK, einschließlich der Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern
- Vertretung der EU RACMC-Funktion in globalen internen und externen Teams und Bereitstellung strategischer RA CMC-Beratung für Projektteams
- Änderungsmanagementbewertung einschließlich Variationsklassifizierung für EU/CH/UK und Bereitstellung von Einreichungsanforderungen
- Definition der Strategie und Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden
- Aktuell bleiben, Überprüfung und Interpretation von regulatorischen und wissenschaftlichen Vorschriften, Richtlinien, Leitfäden und Initiativen sowie Kommunikation wichtiger Änderungen und Trends mit den relevanten Stakeholdern
- Teilnahme oder Leitung zugewiesener Nicht-Projektaufgaben und Prozessverbesserungen
- Sicherstellung der Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance
Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:
- Master-Abschluss in Lebenswissenschaften oder Pharmazie, PhD bevorzugt; Master-Abschluss in Regulatory Affairs ist von Vorteil
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung in Regulatory Affairs CMC mit nachweislicher Erfolgsbilanz in der Verwaltung von RACMC-bezogenen Aktivitäten für EU/CH/UK für kleine Moleküle
- Ausgezeichnete persönliche und interkulturelle Fähigkeiten gepaart mit der Fähigkeit, funktionsübergreifend in einer multinationalen Organisation zu arbeiten
- Idealerweise Erfahrung in einem globalen Umfeld in interdisziplinären Teams
- Lösungs- und detailorientiert; gut organisiert und selbstmotiviert
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch als zweite Sprache bevorzugt
- Starke Kenntnisse in Microsoft Office, Erfahrung mit Veeva ist von Vorteil
Warum bei uns arbeiten? Arbeiten bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben der Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse der Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Manager Regulatory Affairs CMC (m/f/d) Arbeitgeber: Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten widmet. Mit einem starken Fokus auf Vielfalt und Inklusion fördert das Unternehmen eine Kultur des gegenseitigen Respekts und kontinuierlichen Lernens, während es gleichzeitig zahlreiche Wachstums- und Entwicklungsmöglichkeiten bietet. Der Standort München, mit seiner hybriden Arbeitsweise, ermöglicht es den Mitarbeitern, flexibel zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines globalen Teams zu sein, das an bahnbrechenden Therapien arbeitet.
