Process Expert (m/f/d) Bioconjugation

Für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen an der Ilm suchen wir hochqualifizierte Kandidaten für die Position des Process Expert (m/w/d) Bioconjugation.

Die Position: Der Process Expert Bioconjugation wird zur Etablierung einer neuen Entwicklungseinheit für Arzneistoffe für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) beitragen. Diese Rolle unterstützt die Einrichtung eines neuen Labors für die Prozessentwicklung von Biokonjugaten und führt, sobald das Labor betriebsbereit ist, Prozessübertragungsaktivitäten an dem Standort in Pfaffenhofen durch. Sie werden die Einrichtung des neuen Labors als Experte für den Biokonjugationsprozess sowie die zugehörige Ausrüstung unterstützen. Sobald das Labor in Betrieb ist, besteht Ihre Aufgabe darin, die Prozessentwicklung für Biokonjugationen und Technologieübertragungsaktivitäten am Standort durchzuführen. Sie werden eng mit anderen Abteilungen für die Prozessentwicklung und Problemlösung zusammenarbeiten.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung bei der Planung des neuen biotechnologischen Prozessentwicklungslabors für biotechnologische Wirkstoffe, insbesondere Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, mit einem Fokus auf spezifische Anforderungen für Prozesse und Ausrüstung, einschließlich regulatorischer Aspekte.
• Beitrag zum lokalen Aufbau von wissenschaftlichem und technischem Know-how in der Prozessentwicklung, Charakterisierung und Problemlösung von Biokonjugationen.
• Durchführung technischer Übertragungsaktivitäten zur GMP-Herstellung, einschließlich Prozessentwicklungs- und analytischer Aufgaben.
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit relevanten Stakeholdern, insbesondere dem Prozessentwicklungslabor in Japan, um Entwicklungsprojekte im neuen Labor (nach der Einrichtung) umzusetzen und voranzutreiben.
• Durchführung von PCS-Studien für regulatorische Einreichungen.
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten als Fachexperte in Bezug auf wissenschaftliche und regulatorische Aspekte.
• Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern und Experten aus anderen Abteilungen und Forschungsgruppen innerhalb der globalen Organisation.
• Laborwartung, einschließlich analytischer Geräte wie HPLCs.
• Logistik von Materialien (Rohstoffen, Verbrauchsmaterialien und Abfällen).

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Ausbildung und Erfahrung: PhD oder Masterabschluss in Biochemie, Chemie, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich.
• GMP/GLP-Erfahrung vorteilhaft: Erfahrung in Good Manufacturing Practice (GMP) oder Good Laboratory Practice (GLP) Umgebungen.

Technische Fähigkeiten:

• Kenntnisse über Biokonjugationstechniken und -chemien (z.B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Peptidkonjugate).
• Beherrschung analytischer Methoden zur Charakterisierung und Qualitätskontrolle von Biokonjugaten.
• Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung und Skalierung von Biokonjugationsprozessen.
• Vertrautheit mit Reinigungs- und Analysetechniken im Zusammenhang mit Biokonjugaten.
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, die für die Produktion von Biokonjugaten relevant sind.
• Problemlösung im Prozessablauf und Durchführung von Prozessvalidierungen.

Zusätzliche Fähigkeiten und Eigenschaften:

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Innovationen in Biokonjugationstechniken und Herstellungsprozessen voranzutreiben.
• Engagement für kontinuierliche Verbesserungen in Laborpraktiken und -verfahren.
• Fähigkeit, effektiv mit globalen funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualität, Regulierung und Produktionsabteilungen, zusammenzuarbeiten.
• Unabhängiger und zielorientierter Arbeitsstil, Organisationsfähigkeiten und ein hohes Maß an Engagement.
• Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.