Senior Director, PV Quality Management Lead (m/f/x) Europe

Passion for Innovation. Compassion for Patients. Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen zu schaffen, die mit Krebs leben, und deren Angehörige.

Die Position: Diese Position ist verantwortlich für alle Aspekte des DSE PV-Qualitätssystems, einschließlich Compliance und Leistungsüberwachung durch die Implementierung konsistenter globaler Kennzahlen und KPIs (z.B. PV-Betriebs- und medizinische Sicherheits-/Risikomanagement, CAPA-Management, Management von Verfahrensdokumenten und -aufzeichnungen, Audit-/Inspektionsbereitschaft und Schulungsprogramme), im Einklang mit der globalen PV-Strategie. Diese Position kann auch die Verantwortung für die Leitung wichtiger Aspekte des PV-Qualitätsmanagementsystems auf globaler Ebene übernehmen. Diese Position hat die Linienmanagementverantwortung für das DSE PVQM-Team. Darüber hinaus kann diese Position auch Matrixmanagement über Regionen hinweg für globale Initiativen umfassen.

Diese Position leitet die Entwicklung und stellt die Durchführung eines integrierten Qualitätsmanagementsystems für PV-Prozesse sicher, leitet und entwickelt die Strategie für die PV-Qualitätsmanagementfunktion (PVQM) auf regionaler und globaler Ebene, soweit zutreffend, und stellt deren konsistente Ausführung über Projekte hinweg sicher. Die Position berichtet an den Executive Director PV Systems and Operations für DSE und den Global Sub-Function Lead für PVQM.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Leitet die Entwicklung eines integrierten und systematischen Konzepts/Ansatzes zum Qualitätsmanagement über wichtige PV-Geschäftsprozesse.
• Definiert relevante Leistungsparameter für PV-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen PV-Subfunktionsleitern.
• Leitet ein Team, das für das Issue- und CAPA-Management aller PV-Prozesse verantwortlich ist, um sicherzustellen, dass interne Prozesse bewertet, zusammengefasst und für die Umsetzung von Maßnahmen und Prozessverbesserungen zurückgemeldet werden.
• Organisiert geeignete Qualitätsmaßnahmen für ausgelagerte Aktivitäten.
• Leitet die Entwicklung und Implementierung bedeutungsvoller und konsistenter globaler Kennzahlen und eines KPI-Überwachungssystems über PV-Prozesse, um die Compliance und die Ausrichtung an regulatorischen Erwartungen, aktuellen Risiken und Prioritäten der CSPV-Abteilung sicherzustellen.
• Identifiziert und entwickelt Prozessverbesserungsinitiativen zur Erreichung der Geschäftsziele, zur Sicherstellung der fortlaufenden Compliance und zur Erreichung optimaler Effizienz.
• Entwickelt und pflegt ein effektives System zur Unterstützung der Durchführung von Inspektionen und Audits, in enger Zusammenarbeit mit der globalen GxP/PV QA-Auditabteilung.
• Verantwortlich für die Überwachung des PV-Dokumentenmanagementsystems, einschließlich der Pflege von Arbeitsdokumenten und Verfahren wie globalen SOPs/SOIs.
• Leitet die Entwicklung und das Management eines fortlaufenden Einarbeitungs- und Schulungsprogramms für DSE CSPV mit globaler Ausrichtung.

Persönliche Fähigkeiten und Berufserfahrung:

• Ein Mindestmaß an Bachelor-Abschluss, vorzugsweise im Gesundheitswesen oder in den Lebenswissenschaften erforderlich; Arzt, Master-Abschluss, Apotheker.
• Ausreichende Expertise in lokalen, europäischen und internationalen regulatorischen und pharmakovigilanzrechtlichen Anforderungen.
• Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz von mindestens 12 Jahren, einschließlich sowohl investigationaler als auch vermarkteter Produkte, und umfasst mindestens 7 Jahre Führungserfahrung.
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahren in situational Leadership, mit der Fähigkeit und dem Interesse, Einzelpersonen im Team sowie das Team als Ganzes zu entwickeln und zu fördern.
• Entwickelt und führt komplexe funktionale strategische Pläne aus; priorisiert Aufgaben effektiv gemäß der Strategie und gibt anderen innerhalb der regionalen und/oder globalen Funktionen (sofern zutreffend) Anleitung.
• Besitzt die Fähigkeit, Probleme unabhängig zu identifizieren und die Ursachen dieser Probleme gründlich zu verstehen; erkennt die funktionalen Auswirkungen; kann Risiken abwägen; gibt Vorschläge zur Lösung und setzt die Lösung um.
• Kommuniziert effektiv innerhalb des Projektteams, funktionsübergreifend regional und global; baut starke Geschäftsbeziehungen über Projektteams und Funktionen hinweg auf und pflegt diese.