(Senior) Quality Manager (m/f/x) CMO

Mit über 120 Jahren Erfahrung und etwa 19.000 Mitarbeitern in mehr als 30 Ländern/Regionen widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Standards der Versorgung, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, die häufigste Todesursache in Europa, und Patienten, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebs voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, bessere Morgen für Menschen, die mit Krebs leben, und ihre Angehörigen zu schaffen.

Für unseren Standort in Pfaffenhofen/Ilm suchen wir qualifizierte Kandidaten zur Besetzung der Position: (Senior) Quality Manager (m/f/x) CMO.

Zweck der Funktion: In Ihrer neuen Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für alle qualitätsbezogenen Themen bei den Auftragsherstellern (CMOs), die an der Herstellung von kleinen Molekülen beteiligt sind. Sie verwalten die Qualitätsüberwachung am zugewiesenen CMO/Herstellungsstandort, einschließlich der Implementierung und Aufrechterhaltung der Daiichi-Sankyo-Qualitätsstandards (GMP/GDP) gemäß den Qualitätsvereinbarungen und internationalen regulatorischen Anforderungen. Darüber hinaus unterstützen Sie andere DS-Funktionen als Experte für qualitätsbezogene Themen und Prozesse und unterstützen die globale Organisation bei der Produktüberwachung.

Rollen und Verantwortlichkeiten:

• Verwaltung der Qualitätsüberwachung am CMO/Herstellungsstandort, einschließlich der Bearbeitung qualitätsbezogener Themen wie Änderungsmanagement, Abweichungen und/oder Beschwerden im Zusammenhang mit der Herstellung von DS-Produkten bei CMOs.
• Definition effektiver CAPAs zusammen mit dem CMO und Verfolgung der fristgerechten Umsetzung.
• Überprüfung, Bewertung und Genehmigung von Dokumenten wie APQRs, PPQ-Berichten oder CPVs.
• Vorbereitung und Verhandlung von QAAs mit CMOs und Sicherstellung, dass die CMOs gemäß DS QAAs arbeiten.
• Unterstützung von CMOs während der Behördeninspektionen und Audits im Auftrag von DS bei verschiedenen Lieferanten.
• Identifizierung von Qualitätsrisiken bei unseren CMOs und Eskalation von Problemen, falls dies erforderlich wird.
• Informationsträger innerhalb der QA und zu anderen Abteilungen sein.
• Unterstützung lokaler und globaler Teams und SMEs bei der Identifizierung und Definition von Qualitätsbedürfnissen für CMOs.
• Weitergabe qualitätsbezogener Informationen von den CMOs an unsere regionalen und globalen Stakeholder innerhalb der QA-Umgebung sowie in abteilungsübergreifenden Meetings.
• Verteilung von Informationen von Stakeholdern mit dem CMO und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung vereinbarter Anforderungen.
• Unterstützung globaler und regionaler QA-Funktionen.
• In globalen Arbeitsteams als SME agieren, um das DS-Qualitätssystem und die globale SOP-Landschaft zu verbessern.
• Unterstützung regionaler QA-Funktionen bei regulatorischen Anfragen bezüglich z.B. GMP-Freigabe oder Importlizenz.
• Wissen und Fachkenntnisse innerhalb der QA oder anderer Funktionen teilen, um das CMO-Management bei DS zu verbessern.
• Regional und global in enger Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie Supply Chain, CMC, regulatorischen Funktionen und anderen arbeiten, um eine konsistente Versorgung der Märkte mit Produkten sicherzustellen, die jederzeit unseren hohen Qualitätsstandards entsprechen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung:

• Universitäts-/FH/Master-Abschluss in Natur- oder Pharmawissenschaften.
• Mindestens fünf Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und mindestens zwei der vier Jahre in der Qualitätssicherung und/oder im Qualitätsmanagement.
• Exzellente Kenntnisse internationaler GMP/GDP-Vorschriften.
• Expertise in der Herstellung kleiner Moleküle für Wirkstoffe und Arzneimittel.
• Durchsetzungsvermögen, starke Kommunikationsfähigkeiten gepaart mit diplomatischer Haltung während Verhandlungen.
• Ein echter Teamplayer, hohe Qualitätsbewusstheit und eine lösungsorientierte Denkweise.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Erfahrung im Management von CMOs oder externen Lieferanten ist von Vorteil.
• Projektmanagementfähigkeiten sind ein Plus.
• Reisebereitschaft (bis zu 10%, national und international).

Warum bei uns arbeiten? Arbeiten bei Daiichi Sankyo ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, einen Unterschied zu machen und das Leben von Patienten zum Besseren zu verändern. Nur gemeinsam können wir dieses ehrgeizige Ziel erreichen. Deshalb fördern wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, mit einem starken Engagement für Inklusion und Vielfalt. Hier haben Sie die Möglichkeit zu wachsen, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Wenn Sie eine proaktive Denkweise und Leidenschaft für die Bedürfnisse von Patienten haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.