Senior Tech Management Lead (m/f/d) Drug Product

Der Senior Tech Management Lead Drug Product ist verantwortlich für die Entwicklung der Strategie und das Management des Technologietransfers der Herstellungsprozesse von festen und/oder parenteralen Arzneimitteln für klinische und kommerzielle Arzneimittel an die Produktionsstandorte, sowohl intern als auch extern zu Daiichi Sankyo, bis zur Übergabe an die Routineproduktion.

Der Kandidat leitet das Site Launch Team mit seinen zugehörigen Unterteams und führt den Technologietransfer gemäß den festgelegten Standardprozessen durch, um die Abstimmung der Technologietransfer- und Validierungsaktivitäten über die Projekte für die Arzneimittelherstellung zu erleichtern. Der Kandidat bewertet CMC-Risiken für eine angemessene Eskalation, empfiehlt Übergabemeilensteine und stellt einen reibungslosen Übergang der Projekte sicher, empfiehlt und implementiert neue Technologien nach Bedarf und unterstützt das Supply Chain Management bei technischen Problemen während der routinemäßigen kommerziellen Produktion.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Leiten und Koordinieren der Site-Launch-Aktivitäten und der zugehörigen Teams für interne und externe Standorte und Entwicklungsprojekte.
• Strategisch als Component Lead für Programme mit komplexen Lieferketten agieren, die mehrere Produktionsstandorte haben, und globale Abstimmung zwischen den verschiedenen Standorten sichern.
• Als Hauptschnittstelle zu internen und externen Standorten fungieren.
• Technische Dokumentation (Protokolle, Berichte) im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Technologietransfer, Standort-zu-Standort-Transfers und PPQ nach Bedarf überprüfen.
• Scouting-Aktivitäten durchführen und CDMOs für die Auswahl klinischer und Launch-Standorte aus der Perspektive des Tech Mgmt. Drug Product empfehlen.
• Technologietransfer- und Herstellungspläne am Standort erstellen, kommunizieren und umsetzen, die mit funktionsübergreifenden CMC-strategischen Diskussionen abgestimmt sind.
• Zeitleisten, Ergebnisse verwalten und den Input technischer und funktionaler Experten nach Bedarf koordinieren.
• Ergebnisse wichtiger Meetings an Stakeholder und funktionale Bereiche kommunizieren und funktionsübergreifend technische Empfehlungen für zukünftige Standorte und deren Auswahl vorantreiben.
• Wichtige Daten aus der KPI-Perspektive sammeln und teilen, um die Leistung der Arzneimittelstandorte zu verbessern.
• Daten überprüfen und analysieren, datengestützte Entscheidungsprozesse unterstützen und den Datentransfer an das entsprechende Datenrepository durchführen – Schnittstelle zwischen dem Team für Daten-Digitalisierung und dem Standort.
• Empfehlungen für Remediationen, CAPAs abgeben und Inspektionsunterstützung bereitstellen, um Risiken oder Lücken zu mindern.
• Als Komponententeamleiter für Arzneimittel in den CMC-Arbeitsgruppensitzungen teilnehmen und klare, zeitnahe und detaillierte Updates zu Technologietransfers und Standortaktivitäten kommunizieren.
• Die Zusammenstellung und technische Überprüfung relevanter CMC-Abschnitte von regulatorischen Einreichungen (INDs/IMPDs, NDAs, MAAs, BLAs usw.), Antworten auf regulatorische Fragen, Briefing-Dokumente koordinieren.
• Mit Laboreinheiten, SC, RACMC, QA zusammenarbeiten, um die Zusammenarbeit voranzutreiben und Probleme im Tech Mgmt. Drug Product-Team zu lösen.
• Mit verschiedenen Standorten weltweit, anderen Funktionen in der Technologieeinheit und wichtigen Geschäftspartnern interagieren.
• Gute Arbeitsbeziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufbauen und pflegen.

Persönliche Fähigkeiten und berufliche Erfahrung

• Ph.D. (Biochemie, Chemie, Pharmazie, Ingenieurwesen oder verwandte Disziplinen) oder Masterabschluss mit gleichwertiger Berufserfahrung auf Doktoratsniveau im Bereich pharmazeutische/biotechnologische Wissenschaften.
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie in einem Umfeld der Arzneimittelentwicklung.
• Umfangreiche Erfahrung in CMC-bezogenen Funktionen, einschließlich der Entwicklung fester Formulierungen und/oder steriler und lyophilisierter Prozesse und Produkte.
• Exzellente Kenntnisse in der CMC-Entwicklung, Prozessentwicklung und Technologietransfer, CMC-Regulierung und GMP-Compliance im Bereich kleiner Moleküle und/oder biologischer parenteraler Formulierungen.
• Kreativität und nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Arzneimittelentwicklung, im Technologietransfer und in der Validierung.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und die Fähigkeit, effektiv mit multinationalen Teams in einem multikulturellen Arbeitsumfeld zu interagieren.
• Globale Projekte und funktionsübergreifende Arbeitsteams (z.B. Site Launch Team, Component Team) leiten.
• Mit dem CMC-Arbeitsgruppenteam zusammenarbeiten, um den Umfang, die Annahmen und die wichtigsten Ziele zu bestimmen, um ein effektives Risikomanagement zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Zeitpläne eingehalten werden.
• Ergebnisse beeinflussen, indem Win-Win-Lösungen verhandelt und Konflikte im Team gelöst werden.
• Starke Problemlösungs- und risikobasierte Entscheidungsfähigkeiten sowie die nachgewiesene Fähigkeit, ohne direkte Autorität zu beeinflussen oder zu führen.
• Ein oder mehrere Programme leiten, die globale Reichweite haben und innerhalb der Organisation hochpriorisiert sind.
• Fähigkeit, eine langfristige Vision für den Technologietransfer von Arzneimittelprozessen zu entwickeln und umzusetzen.
• Selbstständig Aufgaben planen und organisieren, entsprechend strategischen organisatorischen Entscheidungen und Zielen in Übereinstimmung mit der Gesamtorganisation der Technologieeinheit.
• Verantwortlich für die operative Planung und Organisation eines wichtigen funktionalen Prozesses, wobei die Prioritäten der erforderlichen Maßnahmen und Aufgaben kontinuierlich bewertet werden.
• Die Ziele und Erfolge festlegen, die erforderlich sind, um definierte kurz- oder langfristige Ziele zu erreichen, Pläne entwickeln und vorschlagen, um diese zu erreichen.