Clinical Research Associate – FSP

Wenn unsere Werte übereinstimmen, gibt es keine Grenzen für das, was wir erreichen können. Bei Parexel teilen wir alle dasselbe Ziel – die Gesundheit der Welt zu verbessern. Von klinischen Studien bis hin zu regulatorischen Angelegenheiten, Beratung und Marktzugang wird jede klinische Entwicklungslösung, die wir anbieten, von etwas Besonderem untermauert – einer tiefen Überzeugung in das, was wir tun. Jeder von uns, egal was wir bei Parexel tun, trägt zur Entwicklung einer Therapie bei, die letztendlich einem Patienten zugutekommt. Wir nehmen unsere Arbeit persönlich, tun sie mit Empathie und sind entschlossen, einen Unterschied zu machen.

Typische Verantwortlichkeiten

• Trägt zur Auswahl potenzieller Prüfer bei.
• In einigen Ländern sind CRAs für den Studienstart und die regulatorische Wartung verantwortlich.
• Aufgaben können Site Qualification Visits, Sammlung, Vorbereitung, Überprüfung und Nachverfolgung von Dokumenten für den Antragsprozess umfassen; Einreichung der richtigen Anträge/Dokumente bei EC/IRB und bei den Regulierungsbehörden für den Start und die Dauer der Studie.
• Schult, unterstützt und berät Prüfer und Site-Personal in studienbezogenen Angelegenheiten, einschließlich RbQM-Prinzipien.
• Bestätigt, dass das Site-Personal die erforderlichen Schulungen ordnungsgemäß abgeschlossen und dokumentiert hat, einschließlich ICH-GCP-Schulung, vor und während der Studie.
• Stellt sicher, dass die Standorte jederzeit bereit für Inspektionen sind.
• Aktive Teilnahme an lokalen Studienteam-Meetings.
• Trägt zu nationalen Prüferbesprechungen bei, falls zutreffend.
• Initiierung, Überwachung und Schließung von Studienstandorten in Übereinstimmung mit den Verfahrensdokumenten des Kunden.
• Teilt Informationen über die Rekrutierung von Patienten und den Fortschritt der Studienstandorte (Standortqualität/-leistung) innerhalb des LST.
• Steuert die Leistung an den Standorten.
• Identifiziert proaktiv und stellt sicher, dass studienbezogene Probleme zeitnah gelöst werden und eskaliert sie gegebenenfalls.
• Aktualisiert CTMS und andere Systeme mit Daten von Studienstandorten gemäß den erforderlichen Zeitplänen.
• Verwaltet Studienmaterialien (ISF usw.), Arzneimittelvorräte und Arzneimittelverantwortung am Studienstandort.
• Bereitet Studienarzneimittel zur Vernichtung vor, falls zutreffend.
• Führt Monitoring-Besuche (remote und vor Ort) sowie Remote-Datenprüfungen gemäß den im studienspezifischen Monitoring-Plan festgelegten Zeitplänen durch.
• Führt Source Data Review (SDR), Case Report Form (CRF) Überprüfung und Source Data Verification (SDV) gemäß dem Monitoring-Plan durch.
• Führt regelmäßige Site Quality Risk Assessments durch und passt die Überwachungsintensität während der Studie entsprechend an.
• Stellt sicher, dass Datenanfragen zeitnah gelöst werden.
• Arbeitet mit dem Datenmanagement zusammen, um eine robuste Qualität der gesammelten Studiendaten sicherzustellen.
• Stellt die genaue und zeitnahe Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und deren Nachverfolgung sicher.
• Bereitet Monitoring-Besuchsberichte im CTMS vor und finalisiert diese und gibt rechtzeitig Feedback an den Hauptprüfer, einschließlich Follow-up-Brief, innerhalb der erforderlichen Fristen und gemäß den SOP des Kunden.
• Folgt ausstehenden Maßnahmen mit den Studienstandorten nach, um eine zeitnahe Lösung sicherzustellen.
• Folgt den Prozessen bei Qualitätsproblemen, indem systematische oder schwerwiegende Qualitätsprobleme, Datenschutzverletzungen, CSP- oder ICH-GCP-Compliance-Probleme an das lokale Management und/oder CQM eskaliert werden, wie erforderlich.
• Unterstützt die Site bei der Aufrechterhaltung eines inspectionsbereiten ISF.
• Bereitet sich auf und arbeitet mit den Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und regulatorischen Inspektionen in Zusammenarbeit mit LSAD und CQAD zusammen.
• Stellt die rechtzeitige Sammlung/Hochladung wesentlicher Dokumente in das eTMF gemäß ICHGCP, SOPs des Kunden und lokalen Anforderungen sicher.
• Unterstützt/nimmt an regelmäßigen QC-Prüfungen teil, die von LSAD oder einem Beauftragten durchgeführt werden.
• Stellt sicher, dass alle Studienunterlagen unter ihrer Verantwortung (d.h. Standortdokumente, relevante Kommunikationen usw.) verfügbar und bereit für die endgültige Archivierung und den Abschluss des lokalen Teils des eTMF sind.
• Gibt Feedback zu allen forschungsbezogenen Informationen, einschließlich Standorte/Prüfer/wettbewerblichen Studien, die für den lokalen Markt nützlich sein könnten.
• Stellt die Einhaltung des Ethikkodex des Kunden, der Unternehmensrichtlinien und -verfahren in Bezug auf Menschen, Finanzen, Technologie, Sicherheit und SHE (Sicherheit, Gesundheit und Umwelt) sicher.
• Stellt die Einhaltung lokaler, nationaler und regionaler Gesetze sicher, soweit zutreffend.
• Arbeitet mit lokalen MSLs zusammen, wie von LSAD oder dem Vorgesetzten angewiesen.

Bildung, Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen

• Erforderlich: Bachelor-Abschluss in einem verwandten Fachgebiet, vorzugsweise in den Lebenswissenschaften, oder gleichwertige Qualifikation.
• Ausgezeichnete Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH-GCP, grundlegende Kenntnisse von GMP/GDP.
• Gute Kenntnisse der relevanten lokalen Vorschriften.
• Gute medizinische Kenntnisse und die Fähigkeit, relevante therapeutische Bereiche des Kunden zu erlernen.
• Grundlegendes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Gutes Verständnis des klinischen Studienmanagements, einschließlich Monitoring, Handhabung von Studienarzneimitteln und Datenmanagement.
• Ausgezeichnete Detailgenauigkeit.
• Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Gute Zusammenarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Gute Verhandlungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, national/international zu reisen, wie erforderlich.
• Gültiger Führerschein (zu löschen, wenn nicht erforderlich in einem Land).

• Wünschenswert: Fähigkeit, in einer Umgebung mit remote Mitarbeitern zu arbeiten.
• Ändert Veränderungen mit einer positiven Einstellung für sich selbst, das Team und das Unternehmen.
• Sieht Veränderungen als Gelegenheit, die Leistung zu verbessern und dem Unternehmen einen Mehrwert zu bieten.
• Fähigkeit, effizientere und effektivere Methoden/Prozesse zur Durchführung qualitativ hochwertiger klinischer Studien mit reduziertem Budget und in kürzerer Zeit zu suchen und zu fördern.
• Gute analytische und problemlösende Fähigkeiten.
• Demonstriert die Fähigkeit, mehrere Aufgaben mit widersprüchlichen Fristen zu priorisieren und zu verwalten.
• Vertraut mit risikobasierten Überwachungsansätzen, einschließlich Remote-Monitoring.
• Gute kulturelle Sensibilität.
• Fähigkeit, die Auswirkungen von Technologie auf Projekte zu verstehen und Computerkenntnisse zu nutzen und zu entwickeln, während geeignete Systeme/Software in einer e-fähigen Umgebung verwendet werden.
• Teamorientiert und flexibel; Fähigkeit, schnell auf sich ändernde Anforderungen und Möglichkeiten zu reagieren.

Wichtige Stakeholder und Beziehungen

• Intern (zum Kunden oder Team): LSADs und lokale Studienteams, Vorgesetzter und lokaler SMM, LT Clinical Quality Associate Director, lokale medizinische Teams: MSLs und Medical Affairs, globale Studienteams, globale klinische Lösungsfunktionen, klinisches Datenmanagement, regulatorische Angelegenheiten, Patientensicherheit.
• Extern (zum Kunden): Prüfer und Standortpersonal, studienbezogene Anbieter, Inspektoren.