Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale elektronische Einreichungen und unterstütze innovative regulatorische Prozesse.
- Unternehmen: Genmab, ein dynamisches Unternehmen mit einer Leidenschaft für Wissenschaft und Innovation.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, offene Büros, und eine Kultur der Zusammenarbeit.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Umgebung mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Einreichungen und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und Kenntnisse über regulatorische Anforderungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Genmab sucht eine motivierte Person, die einem Team beitritt, das sich der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Einreichungen verschrieben hat. Ein Senior Manager ist verantwortlich für Aktivitäten im Zusammenhang mit regulatorischem Publishing und Unterstützung des Einreichungsmanagements für FDA, EMA, MHRA, SwissMedic und mehr. Er strebt an, in den Innovationsprozess einzubringen, während er die GRA-Strategie und -Ziele unterstützt. Unterstützt Aktivitäten zur Implementierung neuer technischer Lösungen zur Unterstützung des regulatorischen Publishing-Geschäftsprozesses.
Verantwortlichkeiten
- Verantwortlich für die Erstellung, Zusammenstellung und Veröffentlichung sowohl wichtiger als auch routinemäßiger globaler elektronischer Einreichungen (eCTD und NeeS), einschließlich MAA, BLAs und INDs für Originalanträge, DSURs, Ergänzungen und mehr.
- Als globaler Experte für Einreichungen fungieren, Teams zu e-Einreichungsstandards (eCTD, NeeS usw.) und Lebenszyklusmanagement anleiten und regionale regulatorische Unterschiede klar kommunizieren.
- Durchführung von QC und technischer Validierung elektronischer Einreichungen, um die Einhaltung interner Standards und externer Kriterien vor der Lieferung an die Regulatory Users für interne Überprüfung/Genehmigung sicherzustellen.
- Einhaltung der erforderlichen Einreichungsfristen, der Veröffentlichungsanforderungen der Gesundheitsbehörden und interner Arbeitspraktiken.
- Zusammenarbeit mit funktionalen Quellbereichen (klinisch, nicht klinisch, regulatorisch), um sicherzustellen, dass Dokumente den Autorisierungsrichtlinien entsprechen. Zusammenarbeit mit Autoren regulatorischer Dokumente, um Lösungen zu finden und sicherzustellen, dass Dokumente den regulatorischen und unternehmensinternen Richtlinien/Vorlagenspezifikationen entsprechen.
- Aufrechterhaltung des Wissens über die Vorschriften und Prozesse, die den Inhalt und die Pflege von kontrollierten Dokumenten regeln, die von den Gesundheitsbehörden und ICH gefordert werden.
- Vertretung der Regulatory Operations in Projektteams, um Zeitpläne und Ergebnisse im Zusammenhang mit Einreichungsdokumenten voranzutreiben.
Anforderungen
- BA/BS-Abschluss oder gleichwertig, mindestens 8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und vorherige Erfahrung in Regulatory Operations erforderlich.
- Kenntnisse über IND, BLA, MAA in Bezug auf CTD-Anforderungen und -Richtlinien, sowohl für eCTD als auch für NeeS.
- Kenntnisse über Branchentrends im Bereich elektronische Einreichungen.
- Technisches Wissen über elektronische Publishing-Systeme und Software.
- Beherrschung der MS-Office-Suite und der Adobe Acrobat-Anwendung.
- Kenntnisse über Verfahren/Richtlinien der Gesundheitsbehörden bezüglich elektronischer Einreichungen.
- Kenntnisse über elektronische Dokumentenmanagementsysteme.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu balancieren, um Prioritäten und Fristen einzuhalten.
- Selbststarter mit hervorragenden Zeitmanagementfähigkeiten und der Fähigkeit, unabhängig oder im Team zu arbeiten.
- Starke Detailgenauigkeit.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten – sowohl mündlich als auch schriftlich.
- Wünschenswert sind Fähigkeiten im Einreichungsmanagement.
Über Sie
- Sie sind wirklich leidenschaftlich für unseren Zweck.
- Sie bringen Präzision und Exzellenz in alles, was Sie tun.
- Sie glauben an unseren wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Problemlösung.
- Sie sind ein großzügiger Mitarbeiter, der in Teams mit einem breiten Spektrum an Hintergründen arbeiten kann.
- Sie sind stolz darauf, die beste Arbeit anderer im Team zu ermöglichen.
- Sie können mit dem Unbekannten umgehen und innovativ sein.
- Sie haben Erfahrung in einem schnell wachsenden, dynamischen Unternehmen (oder den starken Wunsch dazu).
- Sie arbeiten hart und scheuen sich nicht, dabei ein wenig Spaß zu haben!
Standorte
Genmab maximiert die Effizienz eines agilen Arbeitsumfelds, wenn möglich, zum Wohle der Work-Life-Balance der Mitarbeiter. Unsere Büros sind als offene, gemeinschaftsbasierte Räume gestaltet, die darauf abzielen, Mitarbeiter zu verbinden, während sie in unseren leistungsstarken Laboren eingebettet sind. Ob Sie sich in einem unserer Büroräume oder remote befinden, wir gedeihen darin, uns gegenseitig zu verbinden, um zu innovieren.
Senior Manager, Global Regulatory Operations, Publisher Arbeitgeber: DaParrot Ltd
Genmab ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung bietet, in der Mitarbeiter ihre Leidenschaft für die Wissenschaft ausleben können. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlichem Wachstum fördert Genmab eine offene Unternehmenskultur, die den Austausch von Ideen und die Implementierung neuer Technologien unterstützt. Die flexiblen Arbeitsmodelle und modernen Büros schaffen eine ideale Balance zwischen Berufs- und Privatleben, während die Möglichkeit zur Zusammenarbeit in einem engagierten Team die persönliche und berufliche Entwicklung vorantreibt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Manager, Global Regulatory Operations, Publisher erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei DaParrot Ltd!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei DaParrot Ltd für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager, Global Regulatory Operations, Publisher mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von DaParrot Ltd passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei DaParrot Ltd anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei DaParrot Ltd vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei DaParrot Ltd. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
