Head of Regulatory Affairs in Altdorf

In Milliarden von Spritzen und in jedem zweiten Auto weltweit tragen Datwyler-Komponenten entscheidend zur Sicherheit von Patienten und Fahrern bei. Das High-Tech-Unternehmen konzentriert sich auf hochwertige, systemkritische Elastomerkomponenten und hält führende Positionen in attraktiven globalen Märkten wie Gesundheitswesen, Mobilität, Konnektivität, allgemeiner Industrie sowie Lebensmittel und Getränke. Mit über 25 Produktionsstandorten auf vier Kontinenten, Verkäufen in mehr als 100 Ländern und über 8.000 Mitarbeitern generiert das Unternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz einen Jahresumsatz von über CHF 1.000 Millionen.

Unsere Mitarbeiter sind das Herz von Datwyler - wir behandeln uns gegenseitig mit Respekt, Vertrauen und Wertschätzung. Wir haben starke Wurzeln und Werte, die in unserer 100-jährigen Unternehmensgeschichte gut verankert sind. Werden Sie Teil unseres großartigen Teams als...

Der Head of Regulatory Affairs etabliert und leitet die Abteilung Regulatory Affairs als strategische Fähigkeit für Datwyler, zunächst im Bereich der injizierbaren Primärverpackungen im Gesundheitswesen und so konzipiert, dass sie im Laufe der Zeit auf andere von Datwyler bediente Märkte, einschließlich Medizinprodukte, Lebensmittel und Getränke sowie ausgewählte industrielle Anwendungen, ausgeweitet wird.

Als globaler regulatorischer Leiter definiert die Position die Strategie für die regulatorischen Angelegenheiten von Datwyler in Bezug auf anwendbare Rahmenbedingungen, Vorschriften, Standards und Kundenerwartungen, wobei die regulatorische Komplexität und die geschäftliche Kritikalität des Gesundheitswesens priorisiert werden, während die regulatorische Disziplin schrittweise auf andere Märkte ausgeweitet wird, während die Funktion reift.

Die Rolle bietet strategische Führung in den regulatorischen Angelegenheiten und arbeitet eng mit F&E, Produktmanagement, Qualität, Fertigung, Betrieb, Vertrieb, Recht, externen Kunden, Regulierungsbehörden und benannten Stellen zusammen, um die regulatorische Fähigkeit als Quelle für Compliance-Vertrauen, Kundenvertrauen und Wertschöpfung für das Unternehmen zu positionieren.

Ihre Verantwortlichkeiten

• Regulatorische Strategie leiten - Entwicklung und Umsetzung der globalen Strategie für die regulatorischen Angelegenheiten von Datwyler - Überwachung und Interpretation sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Branchentrends auf globalen Märkten - Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung für neue Produkte, Materialien, Technologien und Wachstumsinitiativen - Übersetzung regulatorischer Entwicklungen in Geschäftseinblicke und umsetzbare Empfehlungen - Erstellung regulatorischer Fahrpläne, die das Geschäftswachstum und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit unterstützen.
• Produktregulatorische Compliance sicherstellen - Sicherstellung der regulatorischen Compliance während des gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten und verwandten Produktportfolios - Überwachung der regulatorischen Dokumentation und Einreichungen zur Unterstützung von Kunden- und Geschäftsanforderungen - Durchführung regulatorischer Bewertungsprozesse im Rahmen des Produktlebenszyklus und der Änderungsmanagementaktivitäten - Sicherstellung, dass regulatorische Überlegungen in Entwicklungs-, Fertigungs- und kommerzielle Prozesse integriert werden - Unterstützung globaler Änderungsbenachrichtigungen und Kundenkommunikationsaktivitäten.
• Regulatorische Intelligenz vorantreiben - Etablierung einer proaktiven regulatorischen Intelligenz, die relevante globale Vorschriften, Standards und Branchenanforderungen abdeckt - Bewertung aufkommender regulatorischer Trends und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf das Geschäft - Vertretung von Datwyler in Branchenverbänden, technischen Ausschüssen und regulatorischen Foren - Aufbau starker Beziehungen zu externen Interessengruppen, einschließlich Kunden und Regulierungsbehörden.
• Partnerschaft mit Kunden - Bereitstellung regulatorischer Expertise für Kunden während der Produktentwicklung, Qualifizierung und Kommerzialisierungsaktivitäten - Unterstützung von Kundenanträgen mit den erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentationen - Teilnahme an Kundenprüfungen, technischen Diskussionen und strategischen Überprüfungen - Als vertrauenswürdiger regulatorischer Berater in wichtigen Kundenengagements fungieren.
• Globale Funktion aufbauen und leiten - Entwicklung und Leitung einer leistungsstarken globalen Organisation für regulatorische Angelegenheiten - Etablierung von Governance, Prozessen und Best Practices, die nachhaltiges Wachstum unterstützen - Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualität, Fertigung, Betrieb, Vertrieb und Recht - Förderung einer starken regulatorischen Kultur im gesamten Unternehmen durch Coaching, Schulung und Wissensaustausch - Unterstützung von Innovationsinitiativen durch frühe regulatorische Einbindung und strategische Beratung.

Ihr Profil

• Master-Abschluss oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biomedizintechnik, Materialwissenschaft, Regulatory Affairs oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in den regulatorischen Angelegenheiten innerhalb der pharmazeutischen, medizinischen Geräte-, Biotechnologie-, Gesundheits- oder verwandten Branchen.
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in einer globalen Organisation.
• Starkes Verständnis internationaler regulatorischer Rahmenbedingungen und Anforderungen der Gesundheitsbranche.
• Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden, Kunden, Branchenverbänden und externen Interessengruppen.
• Nachweisliche Erfolge beim Aufbau regulatorischer Strategien und Beeinflussung von Geschäftsentscheidungen.
• Starke Führungs-, Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, effektiv in einer globalen Matrixorganisation zu arbeiten.
• Strategisches Denken kombiniert mit einem pragmatischen, praktischen Ansatz.
• Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung, Innovation und Kundenerfolg.

Was wir bieten

• Eine einzigartige Gelegenheit, eine globale Funktion für regulatorische Angelegenheiten aufzubauen und zu gestalten.
• Hohe Sichtbarkeit und Einfluss innerhalb einer führenden internationalen Gesundheitsorganisation.
• Die Chance, an der Schnittstelle von Innovation, Qualität und regulatorischer Exzellenz zu arbeiten.
• Ein unternehmerisches Umfeld, in dem Sie einen nachhaltigen Einfluss auf die Zukunft des Unternehmens ausüben können.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines globalen Unternehmens.

Sei du selbst bei Datwyler. Wir sind überzeugt, dass Menschen den Unterschied machen. Bei Datwyler erleben Sie Vielfalt und eine breite Palette von Karrieremöglichkeiten, die nur ein internationales Unternehmen bieten kann. Gemeinsam erhöhen wir unsere Agilität, beschleunigen die Digitalisierung und fördern die Nachhaltigkeit. Für motivierte und talentierte Mitarbeiter bieten wir interessante Entwicklungsmöglichkeiten mit Schulungen und Einsätzen in einem globalen Umfeld. Bei uns können Sie mit all Ihrer Kreativität und all Ihren Ideen beitragen.