Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung technischer Dokumentationen und Prüfung von Medizinprodukten nach MDR.
- Unternehmen: Weltweit führendes Unternehmen in Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und Gesundheitsangebote.
- Weitere Informationen: Diversity und Inklusion sind Teil unserer Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft sicherer Produkte und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Technisches oder medizinisches Studium und Erfahrung in der Bewertung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 44406 - 54274 € pro Jahr.
BE THE CHANGE I BE SGS heißt es für neugierige, leidenschaftliche und engagierte Menschen, die Stabilität, Entwicklungsmöglichkeiten und die Chance suchen, etwas zu bewirken.
Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Inspizieren und Zertifizieren.
Mit mehr als 99.250 Mitarbeitenden betreiben wir ein Netzwerk von mehr als 2.700 Niederlassungen und Laboratorien.
Die zur SGS-Gruppe in Deutschland gehörenden Gesellschaften erbringen Dienstleistungen, die das Leben von Millionen von Menschen verbessern und einen wichtigen Beitrag zu sichereren Produkten in einer vernetzten Gesellschaft leisten.
- Stellenbeschreibung
- Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III.
- Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung.
- Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I.
- Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z. B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung.
- Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.
Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt.
- Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien.
- Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans.
- Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen.
- Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte.
- Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller.
- fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, Produktexperten, Zertifizierungsentscheidern und Projektmanagern.
- Unterstützung bei internen Harmonisierungen, Kompetenzbewertungen, Schulungen und Weiterentwicklung interner Bewertungsverfahren.
- Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, harmonisierter Normen, MDCG-Guidance-Dokumente und relevanter Common Specifications.
- erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium undmehrjährige Berufserfahrungbei einem Prüf- und Zertifizierungsdienstleister.
- Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte
- erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033.
- Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von Beatmungsgeräten und medizinischer Software.
- erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes: MDA0203, MDA0204, MDA0302, MDA0307, MDA0312, MDA0315, MDA0318.
- Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu analysieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
- hohe Integrität, Unabhängigkeit, Objektivität und Verantwortungsbewusstsein.
- ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise.
- fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Freude am Kontakt mit Kunden und Teamkollegen, eine hohe Kunden- und Serviceorientierung sowie ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- souveräner Umgang mit MS-Office sowie ein großes Organisationstalent und besondere Einsatzbereitschaft.
- Zusätzliche Informationen
Benefits
- flexible Arbeitszeiten
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- mobiles Arbeiten
- Gesundheitsangebote
- Zuschuss Deutschlandticket
- betriebliche Altersvorsorge
- Vorteilsangebote für Einkäufe, Fitnessstudio, etc.
- Diversität und Inklusion als Teil der Unternehmenskultur
Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht.
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Technical File Assessor (m/w/d) MDR Arbeitgeber: DE - SGS Germany GmbH
Die SGS-Gruppe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur Stabilität und Entwicklungsmöglichkeiten bietet, sondern auch die Chance, aktiv zur Verbesserung von Produkten in einer vernetzten Gesellschaft beizutragen. Mit einem starken Fokus auf Weiterbildung, flexiblen Arbeitszeiten und einem integrativen Arbeitsumfeld fördert das Unternehmen das persönliche Wachstum und die berufliche Entfaltung seiner Mitarbeitenden. Zudem profitieren Sie von attraktiven Gesundheitsangeboten und einem Zuschuss zum Deutschlandticket, was die Work-Life-Balance zusätzlich unterstützt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Technical File Assessor (m/w/d) MDR erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei DE - SGS Germany GmbH siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Technical File Assessor (m/w/d) MDR mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei DE - SGS Germany GmbH nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei DE - SGS Germany GmbH vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von DE - SGS Germany GmbH einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
