Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Audits und CAPAs, um die Qualität in klinischen Studien zu sichern.
- Unternehmen: Debiopharm, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, inklusive und respektvolle Arbeitsumgebung, Wachstumschancen.
- Weitere Informationen: Agile Kommunikation und Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung mit einem starken Fokus auf Qualität und Innovation.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung und Audits im GCP-Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Die Rolle: Mission
Als Audit & CAPA Lead Consultant für einen Zeitraum von 6 Monaten werden Sie ein effektives, pragmatisches und risikobasiertes Audit- und CAPA-Rahmenwerk bei Debiopharm sicherstellen. Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsüberwachung, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen für alle unsere klinischen Studienprogramme in allen GxP-Aktivitäten, insbesondere in GCP/GcLP.
Hauptverantwortlichkeiten
- Strategisches Auditmanagement: Definieren Sie die risikobasierte Auditstrategie in Zusammenarbeit mit GxP-Qualitätsleitern und Geschäftspartnern. Erstellen, pflegen und führen Sie den Master Audit Plan aus (einschließlich Dritte, Systeme, Studien und Dokumente).
- Durchführung interner Audits: an klinischen Studien, Programmen oder internen Prozessen von Debiopharm (hauptsächlich im GCP-Bereich).
- Überwachung von Anbietern und Auditoren: Auswahl und Verwaltung qualifizierter externer Auditoren (wenn angemessen), um eine fristgerechte Durchführung und Einhaltung der regulatorischen Standards sicherzustellen.
- Risikobasierte Qualitätssicherung: ICH Q9-Konzepte und Praktiken des Qualitätsrisikomanagements im gesamten Audit- und CAPA-Lebenszyklus verankern. Verwenden Sie Trendanalysen und wichtige Qualitätsindikatoren, um kritische Probleme zu eskalieren und die Qualitätssicherung dort zu fokussieren, wo es am wichtigsten ist.
- Inspektionsbereitschaft & CAPA: Führen Sie die Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Regulierungsbehörden. Arbeiten Sie mit GxP-Qualitätsleitern zusammen, um zeitnahe, wirkungsvolle CAPAs zu entwickeln.
- Metriken & kontinuierliche Verbesserung: Entwickeln und generieren Sie aussagekräftige Audit/CAPA-Metriken, um eine klare Übersicht für Abteilungsleiter zu bieten und globale Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung voranzutreiben.
- Praktische Audits: Führen Sie gezielte Audits im Auftrag von Debiopharm International S.A. durch.
Anforderungen
Ihr Profil
- Bildung & Erfahrung: Universitätsabschluss: Pharmazeutisches Diplom, PhD, MSc oder BSc in Wissenschaft (oder gleichwertige Erfahrung).
- Branchenerfahrung: Mindestens 5 bis 8 Jahre Erfahrung im Management der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und/oder biotechnologischen Industrie. Hybride Erfahrung in großen und kleinen/mittleren Strukturen wäre ein echter Vorteil.
- Audit-Expertise: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Durchführung von Audits und der Überwachung von Audits in GCP-Umgebungen (verpflichtend) und GLP / anderen GxP-Audits ist von Vorteil.
- GCP-Inspektionserfahrung: Jüngste und starke Erfahrung in der Leitung der Vorbereitung von GCP-Inspektionen durch Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA, MHRA…)
- Systemerfahrung: Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Verfolgung von CAPAs, Abweichungen und Änderungen (z.B. für GCP: CROs, TMF, Prüfzentren und CSR). Direkte Erfahrung mit validierten elektronischen Qualitätstools (z.B. Veeva, Ennov) und Kenntnisse der Validierung computergestützter Systeme sind sehr wünschenswert.
Fähigkeiten & Kernkompetenzen:
- Umfassendes Wissen über GxP und praktische Vertrautheit mit risikobasierten Ansätzen wie ICH Q9.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung risikobasierter Ansätze in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen ICH E6(R3) und ICH E8(R1).
- Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitäts-SOPs aufrechtzuerhalten und geschäftliche Prioritäten/Risikosignale in ein pragmatisches, inspektionsbereites Programm zu übersetzen.
- Ein strategischer Denker, der eine umfassende globale Sichtweise beibehalten kann, während er Rigorosität und Effizienz in täglichen, detaillierten Aktivitäten bringt. Agiler Kommunikator mit starker Exposition gegenüber Matrixorganisationen und bereichsübergreifenden Kooperationen.
- Hohe Organisationsfähigkeit, Flexibilität und eine praktische, pragmatische Denkweise, die sich auf kontinuierliche Verbesserung konzentriert.
Vorteile
Was wir anbieten:
- Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
- Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung.
- Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
- Wachsen in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
- Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.
Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können:
Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit der Personalabteilung und dem einstellenden Manager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.
Bitte kontaktieren Sie unsere Personalabteilung, bevor Sie Profile einreichen. Wir können keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Recruitern akzeptieren.
P2632 - Audit & CAPA Lead Consultant (6-Month Contract) in Lausanne Arbeitgeber: Debiopharm
Debiopharm ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Innovation und Zusammenarbeit in einem respektvollen und inklusiven Arbeitsumfeld fördert. Als Data Platform Engineer - Full Stack haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden medizinischen Lösungen zu arbeiten und Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln, während Sie in der malerischen Umgebung von Lausanne leben. Wir bieten Ihnen nicht nur eine wettbewerbsfähige Vergütung, sondern auch zahlreiche Wachstumschancen und die Möglichkeit, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so P2632 - Audit & CAPA Lead Consultant (6-Month Contract) in Lausanne erhalten könntest
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Debiopharm zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Debiopharm wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Debiopharm, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um P2632 - Audit & CAPA Lead Consultant (6-Month Contract) in Lausanne mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Debiopharm als P2632 - Audit & CAPA Lead Consultant (6-Month Contract) bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Debiopharm von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Debiopharm passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Debiopharm vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Debiopharm zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Debiopharm nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
