Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Validierungsstrategie für computergestützte Systeme und sorge für Datensicherheit.
- Unternehmen: Debiopharm, ein führendes Biopharmaunternehmen mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Kollaborative Arbeitsumgebung, Gleichstellung, inklusive Kultur und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Führung eines dynamischen Teams mit Fokus auf Prozessverbesserungen und Compliance.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Qualifikationen: Master-Abschluss und 15+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Als CSV Lead bei Debiopharm sind Sie verantwortlich für die Validierungsstrategie für computerisierte Systeme über Legacy- und neue Plattformen hinweg, um einen robusten, risikobasierten Ansatz zu gewährleisten, der die Datenintegrität und die Patientensicherheit schützt. Sie arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um eine schnelle Digitalisierung zu unterstützen und gleichzeitig die regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten. Ihre Arbeit ermöglicht es, innovative Therapien schneller zu den Patienten zu bringen und dabei Innovation mit Governance in Einklang zu bringen. Diese strategische, praktische Rolle hat Auswirkungen auf den gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme in einem führenden Biopharma-Umfeld.
Leistungen / Benefits
- Innovative, kollaborative Kultur
- Interdisziplinäre Teamarbeit
- Equal-Pay-zertifiziert
- Inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz
- Fokus auf Menschen, Zweck und Leistung
- Gelegenheit, die Zukunft des Gesundheitswesens mitzugestalten
Verantwortungsbereiche
- Bewertung, Gestaltung und Implementierung der CSV-Strategie für Legacy- und neue Systeme mit entsprechender Dokumentation
- Qualitätsüberwachung für GxP-kritische Systeme und Prozesse durch Auswahl und Qualifizierung von Anbietern
- Leitung der CSV-Ausführung für Projektteams, Überwachung von Ergebnissen, Mängeln und Risikominderung
- Überwachung des Portfolios computerisierter Systeme, Verwaltung von Änderungsanträgen, regelmäßigen Überprüfungen und Wartung nach dem Go-Live
- Beratung zu CSV-Vorschriften und Unterstützung von KI-Projekten aus einer Validierungsperspektive; Mentoring von CSLC-Aktivitäten
- Leitung und Entwicklung des CSV-Teams, Förderung von Prozessverbesserungen und Unterstützung bei CAPA- und Auditplanung
Zentrale Anforderungen
- Master-Abschluss in Wissenschaft, Ingenieurwesen oder einer klinischen Disziplin
- 15+ Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie
- 5+ Jahre speziell in CSV und Qualifizierung
- Starkes Fachwissen über GxP, 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11, GAMP 5, ICH GCP E6
- Nachgewiesene Erfahrung in der Prüfung
- Strategisches, risikobasiertes Denken mit der Fähigkeit, Aufsicht und tägliche Abläufe in Einklang zu bringen
- Ergebnisorientiert, pragmatisch, dynamisch in einem schnelllebigen Umfeld
- Fließend in Englisch; Französisch ist von Vorteil
P2612 - Senior Manager Statistical Programming Arbeitgeber: Debiopharm
Debiopharm ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Innovation und Zusammenarbeit in einem respektvollen und inklusiven Arbeitsumfeld fördert. Als Data Platform Engineer - Full Stack haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden medizinischen Lösungen zu arbeiten und Ihre Fähigkeiten in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln, während Sie in der malerischen Umgebung von Lausanne leben. Wir bieten Ihnen nicht nur eine wettbewerbsfähige Vergütung, sondern auch zahlreiche Wachstumschancen und die Möglichkeit, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten.
