Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Entwicklung innovativer Medikamente und arbeite eng mit Experten zusammen.
- Unternehmen: Ein führendes Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung mit einem Fokus auf Innovation.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, inklusive und respektvolle Arbeitsumgebung, und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an Projekten mit echtem Einfluss.
- Qualifikationen: BSc in Lebenswissenschaften und mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50100 - 70000 € pro Jahr.
Mission:
Reporting to the Program Lead, Global Regulatory Affairs, der Global Regulatory Affairs Specialist/Manager ist aktiv an der Unterstützung der Entwicklung innovativer neuer Medikamente beteiligt, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika.
In einer Matrixumgebung unterstützt der Global Regulatory Affairs Manager und arbeitet eng mit den Mitgliedern des Senior Regulatory Affairs-Teams zusammen, um Entwicklungswege zu definieren, die den Wert unserer Verbindungen maximieren und einen frühen Zugang für Patienten mit hohen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen ermöglichen. Der Global Regulatory Affairs Manager trägt mit technischem und operativem Fachwissen zur Umsetzung von regulatorischen Strategien bei, die von First-in-Human-Studien bis zur Registrierung reichen. Darüber hinaus stellt diese Rolle die Einhaltung der geltenden Vorschriften und relevanten Prozesse sicher, wenn Aufgaben ausgeführt werden.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Unterstützt das Mitglied des Senior RA-Teams bei der:
- Entwicklung und Implementierung der globalen RA-Strategie für zugewiesene Projekte;
- Management externer Anbieter wie CROs;
- Vorbereitung und Nachverfolgung von Einreichungen in mehreren Jurisdiktionen, wie z.B.: INDs/CTAs, Briefing-Dokumente zur Unterstützung von Meetings mit Regulierungsbehörden, Orphan Drug Applications, PIP/PSP, Fast Track / Breakthrough Designation/PRIME usw.;
- Vertretung von RA in funktionsübergreifenden Unterteams, wie z.B. klinischen Studienteams;
- Teilnahme an der Überprüfung von Dokumenten mit regulatorischer Relevanz wie klinischen Studienprotokollen, klinischen Studienberichten, DSURs usw.;
- Enge Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Koordination ihrer Beiträge zu regulatorischen Dokumenten;
- Aufrechterhaltung des Wissens über die globale Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft und Beitrag zur Bewertung der Auswirkungen, die Änderungen auf zugewiesene Projekte haben könnten;
- Beitrag zur Etablierung und Überarbeitung standardisierter Betriebsverfahren zur Maximierung der Effizienz von Prozessen und Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften.
Anforderungen
Erforderliches Profil:
- BSc-Abschluss in Lebenswissenschaften; ein höherer Abschluss wird bevorzugt;
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Arzneimittelentwicklung, einschließlich Erfahrung im Management klinischer Studien;
- Nachgewiesenes Verständnis der regulatorischen Verfahren in der EU und/oder den USA;
- Notwendige Fähigkeiten: Unabhängig, ergebnisorientiert, teamorientiert; agile Person mit der Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen;
- Ausgezeichnete organisatorische, kommunikative und Zeitmanagementfähigkeiten, um mehrere laufende Aufgaben/Projekte gleichzeitig zu verwalten;
- Gute analytische Fähigkeiten mit einer lösungsorientierten Denkweise;
- Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich). Kenntnisse in Französisch sind von Vorteil.
Vorteile
Was wir bieten:
- Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten;
- Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung;
- Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein;
- Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt;
- Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten.
Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können:
Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem Einstellungsmanager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von *@outbound.workable.com.
Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern.
P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager Arbeitgeber: Debiopharm
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Innovation und Zusammenarbeit in den Mittelpunkt seiner täglichen Arbeit stellt. Mit einem inklusiven und respektvollen Arbeitsumfeld, das stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung ist, bieten wir unseren Mitarbeitern die Möglichkeit, in einer Kultur zu wachsen, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt. Hier haben Sie die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten und sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
