Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale regulatorische Strategien für innovative Medikamente und arbeite in einem dynamischen Team.
- Unternehmen: Debiopharm, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Patientenbedürfnisse.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, inklusive Arbeitsplatz, und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Inklusives Arbeitsumfeld mit hervorragenden Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Gemeinsam innovieren wir, haben Einfluss und wachsen! Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen werden wir von der Wissenschaft, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien – angetrieben.
Durch unser einzigartiges "Entwicklungsmodell" bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die schneller diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.
Wir suchen derzeit einen engagierten Fachmann zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams in Lausanne, Schweiz. In dieser Rolle unterstützen Sie die Entwicklung innovativer neuer Medikamente, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika, und helfen dabei, Wege zu definieren, die einen frühen Zugang für Patienten mit hohen unerfüllten medizinischen Bedürfnissen ermöglichen.
Ihre Mission: Berichterstattung an den Programmleiter Global Regulatory Affairs, Ihr Hauptziel ist es, technische und operationale Expertise in globale regulatorische Strategien von First-In-Human-Studien bis zur Registrierung einzubringen. In einer Matrixumgebung arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um den Wert der Verbindungen zu maximieren, die regulatorische Compliance sicherzustellen und globale Wettbewerbslandschaften zu navigieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Strategie & Einreichungen: Unterstützung von Senior-Teammitgliedern bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien. Unterstützung bei der Verwaltung externer Anbieter (z.B. CROs) und Vorbereitung/Nachverfolgung von multi-jurisdiktionalen Einreichungen (INDs/CTAs, Briefing-Dokumente, Anträge auf Orphan Drug, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME usw.).
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Vertretung der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Unterteams, einschließlich klinischer Studienteams. Partnerschaft mit Fachexperten zur Koordination nahtloser Eingaben in regulatorische Dokumentationen.
- Dokumentenprüfung: Aktive Teilnahme an der Überprüfung wichtiger regulatorisch relevanter Dokumente, wie z.B. klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, DSURs und verwandte Einreichungen.
- Landschaftsbewertung: Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens über die globale Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft, Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Änderungen auf zugewiesene Projekte.
- Prozessexzellenz: Beitrag zur Etablierung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um die Prozesseffizienz zu verbessern und die laufende regulatorische Compliance sicherzustellen.
Ihr Profil:
- Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften; ein fortgeschrittener Abschluss (Master/PhD) ist bevorzugt.
- Erfahrung: Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der R&D-Arzneimittelentwicklung, einschließlich praktischer Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien.
- Regulatorische Expertise: Solides Verständnis der EU- und/oder US-regulatorischen Verfahren.
- Fähigkeiten & Kernkompetenzen: Unabhängig, ergebnisorientiert, agil und teamorientiert mit nachweislicher Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen.
- Organisation und Arbeitsstil: Ausgezeichnete Kommunikations-, Zeitmanagement- und Analysefähigkeiten, ausgestattet mit einem lösungsorientierten Ansatz zur gleichzeitigen Verwaltung mehrerer Aufgaben.
- Sprachen: Kenntnisse in mündlichem und schriftlichem Englisch sind erforderlich; Kenntnisse in Französisch sind von Vorteil.
Was wir bieten:
- Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
- Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung.
- Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
- Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
- Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.
P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager Arbeitgeber: Debiopharm
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Innovation und Zusammenarbeit in den Mittelpunkt seiner täglichen Arbeit stellt. Mit einem inklusiven und respektvollen Arbeitsumfeld, das stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung ist, bieten wir unseren Mitarbeitern die Möglichkeit, in einer Kultur zu wachsen, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt. Hier haben Sie die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten und sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
