Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale regulatorische Strategien für innovative Medikamente und arbeite in einem dynamischen Team.
- Unternehmen: Debiopharm, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Patientenbedürfnisse.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, inklusive Arbeitsplatz, und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Inklusives Arbeitsumfeld mit hervorragenden Wachstumschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten und ein Abschluss in Lebenswissenschaften.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Gemeinsam innovieren wir, haben Einfluss und wachsen! Bei Debiopharm wird jeder Schritt von einem Ziel geleitet: das Leben von Menschen zu verbessern, die von Krebs und Infektionskrankheiten betroffen sind. Als privat geführtes Schweizer Biopharmaunternehmen werden wir von der Wissenschaft, aber vor allem von den Menschen hinter jeder Behandlung – den Patienten und ihren Familien – angetrieben.
Durch unser einzigartiges "Entwicklungsmodell" bringen wir vielversprechende Therapien voran und verwandeln sie in Behandlungen, die schneller diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen.
Wir suchen derzeit einen engagierten Fachmann zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams in Lausanne, Schweiz. In dieser Rolle unterstützen Sie die Entwicklung innovativer neuer Medikamente, einschließlich kleiner Moleküle, Biologika und Radiopharmazeutika, und helfen dabei, Wege zu definieren, die einen frühen Zugang für Patienten mit hohen unerfüllten medizinischen Bedürfnissen ermöglichen.
Ihre Mission: Berichterstattung an den Programmleiter Global Regulatory Affairs, Ihr Hauptziel ist es, technische und operationale Expertise in globale regulatorische Strategien von First-In-Human-Studien bis zur Registrierung einzubringen. In einer Matrixumgebung arbeiten Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um den Wert der Verbindungen zu maximieren, die regulatorische Compliance sicherzustellen und globale Wettbewerbslandschaften zu navigieren.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Strategie & Einreichungen: Unterstützung von Senior-Teammitgliedern bei der Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien. Unterstützung bei der Verwaltung externer Anbieter (z.B. CROs) und Vorbereitung/Nachverfolgung von multi-jurisdiktionalen Einreichungen (INDs/CTAs, Briefing-Dokumente, Anträge auf Orphan Drug, PIP/PSP, Fast Track, Breakthrough Designation, PRIME usw.).
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Vertretung der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Unterteams, einschließlich klinischer Studienteams. Partnerschaft mit Fachexperten zur Koordination nahtloser Eingaben in regulatorische Dokumentationen.
- Dokumentenprüfung: Aktive Teilnahme an der Überprüfung wichtiger regulatorisch relevanter Dokumente, wie z.B. klinische Studienprotokolle, klinische Studienberichte, DSURs und verwandte Einreichungen.
- Landschaftsbewertung: Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens über die globale Wettbewerbs- und Regulierungslandschaft, Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Änderungen auf zugewiesene Projekte.
- Prozessexzellenz: Beitrag zur Etablierung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), um die Prozesseffizienz zu verbessern und die laufende regulatorische Compliance sicherzustellen.
Ihr Profil:
- Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften; ein fortgeschrittener Abschluss (Master/PhD) ist bevorzugt.
- Erfahrung: Mindestens 4 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der R&D-Arzneimittelentwicklung, einschließlich praktischer Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studien.
- Regulatorische Expertise: Solides Verständnis der EU- und/oder US-regulatorischen Verfahren.
- Fähigkeiten & Kernkompetenzen: Unabhängig, ergebnisorientiert, agil und teamorientiert mit nachweislicher Fähigkeit, Ergebnisse zu beeinflussen.
- Organisation und Arbeitsstil: Ausgezeichnete Kommunikations-, Zeitmanagement- und Analysefähigkeiten, ausgestattet mit einem lösungsorientierten Ansatz zur gleichzeitigen Verwaltung mehrerer Aufgaben.
- Sprachen: Kenntnisse in mündlichem und schriftlichem Englisch sind erforderlich; Kenntnisse in Französisch sind von Vorteil.
Was wir bieten:
- Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten.
- Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung.
- Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein.
- Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt.
- Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten.
P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager Arbeitgeber: Debiopharm
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Innovation und Zusammenarbeit in den Mittelpunkt seiner täglichen Arbeit stellt. Mit einem inklusiven und respektvollen Arbeitsumfeld, das stolz auf die Equal-Pay-Zertifizierung ist, bieten wir unseren Mitarbeitern die Möglichkeit, in einer Kultur zu wachsen, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt. Hier haben Sie die Chance, die Zukunft des Gesundheitswesens aktiv mitzugestalten und sich in einem dynamischen Team weiterzuentwickeln.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Debiopharm zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Debiopharm aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Debiopharm vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Debiopharm passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Debiopharm entscheidend sein, um deine Qualifikation für P2624 - Global Regulatory Affairs Specialist/Manager zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Debiopharm im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Debiopharm einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Debiopharm vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Debiopharm könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Debiopharm wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Debiopharm sicher beeindruckend ist.
