Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität in klinischen Studien und unterstütze bei der Einhaltung von GCP-Vorgaben.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie mit Fokus auf Zusammenarbeit.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein respektvolles Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsmöglichkeiten in einem inklusiven und respektvollen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Wissenschaft und 4-5 Jahre Erfahrung im klinischen Bereich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Mission
Der Clinical Development Quality Manager (CDQM) ist verantwortlich für die Sicherstellung der Qualitätsüberwachung in klinischen Entwicklungsaktivitäten und unterstützt die Aufrechterhaltung der GCP-Compliance. Diese Rolle unterstützt Stakeholder bei der Anbieterqualifizierung, dem Risikomanagement von Studien, der Qualitätsüberwachung, der Einhaltung von Schulungen und Coaching nach Bedarf.
Hauptverantwortlichkeiten
- GCP-Unterstützung und -Überwachung: Bereitstellung von GCP-Unterstützung und -Leitlinien für Stakeholder in der klinischen Entwicklung. Verwaltung des CDQM GCP-Abfrageprotokolls, um sicherzustellen, dass alle GCP-bezogenen Anfragen protokolliert, verfolgt und umgehend gelöst werden.
- Anbieterqualifizierung und -überwachung: Verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsbewertungen klinischer Dienstleister, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und internen Prozesse sicherzustellen. Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und Dienstleistern zur Gewährleistung einer effektiven Überwachung und kontinuierlichen Kontrolle.
- Risikomanagement: Überprüfung und Bewertung von Studienrisiken in Zusammenarbeit mit Stakeholdern. Unterstützung bei der Identifizierung studienspezifischer Risiken und kritischer Qualitätsfaktoren. Monatliche bis vierteljährliche Überwachung der KQI, Bereitstellung von Einblicken für Stakeholder, Durchführung von Trendanalysen zu KQIs und Qualitätsereignissen zur Identifizierung von Mustern und Risiken. Kommunikation potenzieller Qualitätsprobleme, die während der KQI-Überprüfungen identifiziert wurden, und Unterstützung bei der Planung von Minderungsmaßnahmen.
- Audit- und Inspektionsbereitschaft: Bereitstellung von Input für das Auditmanagement bei Risikobewertungen zur Unterstützung der Erstellung des Auditplans. Unterstützung der Stakeholder bei der Vorbereitung auf Audits, einschließlich Standort- und Dienstleisteraudits, regulatorischen Inspektionen und internen Audits. Überprüfung von CAPAs im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen, um Gründlichkeit und Übereinstimmung mit den Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
- Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen: Unterstützung der Stakeholder beim Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen, einschließlich Untersuchungen und Ursachenanalysen. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von CAPAs zur Behebung identifizierter Qualitätsereignisse und Abweichungen.
- Teamtraining und Compliance-Überwachung: Durchführung von Follow-up-Schulungen zur Dokumenteneinhaltung für das Clinical Trial Team (CTT). Sicherstellung, dass das CTT-Team über Schulungen zum Protokoll und studienspezifische Updates auf dem neuesten Stand bleibt.
- Kontinuierliche Verbesserung: Analyse von Qualitätstrends aus KQI-Überprüfungen, Audits und Qualitätsereignissen zur Empfehlung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung. Bereitstellung von Schulungen und Sensibilisierungssitzungen für Stakeholder zu GCP-Compliance, Risikomanagement und Qualitätsüberwachung.
Profil
Universitätsabschluss in Wissenschaft oder relevantem akademischen Hintergrund. 4-5 Jahre Erfahrung im klinischen Bereich der Pharma-/Biotech-Industrie, einschließlich mindestens 3 Jahren innerhalb eines Clinical Quality Management Systems. Französisch ist von Vorteil.
Was wir bieten
Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten. Partnerschaft mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung. Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein. Wachsen in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt. Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten.
