T2609 Clinical Development Quality Manager (contractor until end of May 2027)

Die Clinical Development Quality Manager (CDQM) ist verantwortlich für die Sicherstellung der Qualitätsüberwachung in klinischen Entwicklungsaktivitäten und unterstützt die Aufrechterhaltung der GCP-Compliance. Diese Rolle unterstützt Stakeholder bei der Anbieterqualifizierung, dem Risikomanagement von Studien, der Qualitätsüberwachung, der Einhaltung von Schulungen und Coaching nach Bedarf. Zu den Aufgaben gehören die Überwachung von Key Quality Indicators (KQIs), die Analyse von Trends in Qualitätsereignissen, die Sicherstellung der Protokollkonformität und die Unterstützung bei Qualitätsereignissen, Audits sowie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs). Der CDQM sorgt für die proaktive Identifizierung und Minderung von Risiken, um die Integrität der klinischen Studiendaten zu wahren und die Patientensicherheit zu schützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• GCP-Unterstützung und -Überwachung: GCP-Unterstützung und -beratung für Stakeholder in der klinischen Entwicklung bereitstellen. Den GCP-Abfrageprotokoll des CDQM verwalten und sicherstellen, dass alle GCP-bezogenen Anfragen protokolliert, verfolgt und zeitnah gelöst werden.
• Anbieterqualifizierung und -überwachung: Verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsbewertungen klinischer Dienstleister, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und internen Prozesse sicherzustellen. Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und QA-Vertretern der Dienstleister zur Gewährleistung einer effektiven Überwachung und kontinuierlichen Kontrolle.
• Risikomanagement: Überprüfung und Bewertung von Studienrisiken in Zusammenarbeit mit Stakeholdern. Unterstützung bei der Identifizierung studienspezifischer Risiken und kritischer Qualitätsfaktoren. Monatliche bis vierteljährliche Überwachung der KQIs durch Analysen und Bereitstellung von Erkenntnissen für Stakeholder. Durchführung von Trendanalysen zu KQIs und Qualitätsereignissen zur Identifizierung von Mustern und Risiken. Kommunikation potenzieller Qualitätsprobleme, die während der KQI-Überprüfungen identifiziert wurden, und Unterstützung bei der Minderung.
• Audit- und Inspektionsbereitschaft: Eingaben zum Auditmanagement für Risikoanalysen bereitstellen, um die Erstellung des Auditplans zu unterstützen. Unterstützung der Stakeholder bei der Vorbereitung auf Audits, einschließlich Standort- und Dienstleisteraudits, regulatorischen Inspektionen und internen Audits. Überprüfung von CAPAs im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen, um Gründlichkeit und Übereinstimmung mit den Compliance-Anforderungen sicherzustellen.
• Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen: Unterstützung der Stakeholder beim Management von Qualitätsereignissen und Abweichungen, einschließlich Untersuchungen und Ursachenanalysen. Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von CAPAs zur Behebung identifizierter Qualitätsereignisse und Abweichungen.
• Teamtraining und Compliance-Überwachung: Nachverfolgung der Schulungseinhaltung von Studiendokumenten für das Clinical Trial Team (CTT). Sicherstellen, dass das CTT-Team über Protokollschulungen und studienspezifische Aktualisierungen auf dem neuesten Stand bleibt.
• Kontinuierliche Verbesserung: Analyse von Qualitätstrends aus KQI-Überprüfungen, Audits und Qualitätsereignissen zur Empfehlung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung. Bereitstellung von Schulungen und Sensibilisierungssitzungen für Stakeholder zu GCP-Compliance, Risikomanagement und Qualitätsüberwachung.

Anforderungen

• Universitätsabschluss in Wissenschaften oder relevanter akademischer Hintergrund
• 4-5 Jahre Erfahrung im klinischen Bereich der Pharma-/Biotech-Industrie, einschließlich mindestens 3 Jahren im Bereich Clinical Quality Management System Compliance
• Erfahrung in der Durchführung und Verwaltung von GCP-Audits (interne Prozesse, Dienstleister, TMF, Prüfstellen und CSR)
• Ausgezeichnete Kenntnisse der GCP. Aktuelles und fundiertes Wissen über GCP, CFR Titel 21 und regulatorische Leitlinien, einschließlich der Umsetzung von ICH E6-R3, multidisziplinären Leitfäden und der Einhaltung von 21 CFR Teil 11
• Starke Erfahrung im Mechanismus der Überwachung mehrerer QA-Dienstleister
• Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von SOPs
• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme
• Rigorosität, Anpassungsfähigkeit, Proaktivität und Organisation
• Pragmatismus, der auf Effizienz und kontinuierliche Verbesserung fokussiert ist
• Fähigkeit, strategisch zu denken und einen Gesamtüberblick zu behalten, während Effizienz in täglichen Detailaktivitäten gebracht wird
• Fließend in Englisch, Französisch von Vorteil

Was wir bieten

• Teil eines Unternehmens zu sein, in dem Innovation, Zusammenarbeit und Einfluss nicht nur Werte sind – sie sind, wie wir jeden Tag arbeiten
• Zusammenarbeit mit Teams aus verschiedenen Disziplinen, an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung
• Ein inklusiver und respektvoller Arbeitsplatz – stolz darauf, Equal-Pay-zertifiziert zu sein
• Wachstum in einer Kultur, die Menschen, Zweck und Leistung schätzt
• Eine Chance zu wachsen, zu teilen und die Zukunft des Gesundheitswesens zu gestalten

Was Sie im Rekrutierungsprozess erwarten können: Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Interviews mit Talent Acquisition und dem einstellenden Manager über Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Interview und Referenzprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable – überprüfen Sie Ihren Spam-Ordner auf E-Mails von uns.

Wir akzeptieren keine unaufgeforderten Bewerbungen von Agenturen oder Personalvermittlern.