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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Einhaltung von Prozessen und regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen.
- Arbeitgeber: Dedalus ist ein innovatives Unternehmen, das die Gesundheitsversorgung weltweit verbessert.
- Mitarbeitervorteile: Flexibles Arbeiten, Homeoffice-Optionen und zahlreiche Unternehmensleistungen warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung in einem dynamischen und unterstützenden Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften und 3 Jahre Erfahrung in regulierten Branchen erforderlich.
- Andere Informationen: Wir fördern Vielfalt und Inklusion in unserem Team.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
Apply locations: DEU – Bonn | Time type: Full time | Posted on: Posted 4 Days Ago | Job requisition id: JR107087
Do you want a job with a purpose?
And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?
Join our Team!
We are looking for a Pre-Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) based in Bonn (Hybrid).
Your tasks:
- Ensuring process adherence for pre-market procedures.
- Completeness of design history files and regulatory submissions.
- Regulatory and process conformance in development and maintenance projects as part of cross-functional teams.
- Creation and maintenance of key regulatory deliverables.
- Coordination of regulatory and CE submissions with regional QARA organizations.
- Ensuring compliance with medical device risk analysis processes, acting as risk moderator.
- Facilitating regulatory compliance in design control processes to pass inspections.
- Performing internal audits and defending pre-market activities during external inspections.
- Acting as a QARA ambassador on product teams.
You bring along:
- University Degree (Engineering, Computer Science, or Science) or equivalent.
- At least 3 years of experience in a regulated industry, preferably medical devices or pharmaceuticals, in project management, quality management, or regulatory affairs.
- Ability to work independently towards deadlines, with strong attention to detail, and interpret regulations for a general audience.
- Subject matter expertise in regulatory affairs, familiar with standards like ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, MDR, IVDR.
- Awareness of product safety and security standards, including ISO 27001, GDPR, and others relevant by region (e.g., FDA, ANVISA).
- Proficiency in Microsoft Office and enterprise software applications.
- Language skills: German and English (upper intermediate or better).
What we offer:
- Permanent contract with attractive salary and long-term prospects.
- Flexible hours and work models for work-life balance.
- Home office options with TicketPlusCity card.
- Flexitime and innovative work environment.
- Training and development opportunities.
- Company-provided mobile phone (Android/iOS) for work and private use.
- Free parking, drinks, weekly fruit basket.
- Company pension, working time accounts, group accident insurance, health insurance for trips.
- Team activities and social events.
Join our innovative team and shape the future!
#teamdedalus #together4success #dedalusgroup
We look forward to your online application!
Severely disabled applicants will be given special consideration if equally qualified.
Dedalus HealthCare GmbH
Human Resources
Monaiser Straße 11a, 54294 Trier
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We are Dedalus, come join us
Dedalus is committed to providing an engaging, rewarding work environment that reflects the passion of our employees in delivering better healthcare.
Our culture encourages learning, innovation, and collaboration to improve clinical processes and outcomes for millions worldwide.
Our diverse team of over 7,600 people across more than 40 countries works together to drive healthcare innovation. We are proud of our team of Dedalus employees.
Our Diversity & Inclusion Commitment emphasizes respect, inclusion, and success for all colleagues and communities. We aim to be authentic, realistic, and ambitious in fostering an inclusive workplace.
Our commitment to diversity & inclusion – Dedalus Global
Life Flows Through Our Software
#J-18808-Ljbffr
Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Dedalus HealthCare GmbH
Kontaktperson:
Dedalus HealthCare GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerke sind entscheidend! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Medizintechnik und Regulierung zu vernetzen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich auf Qualitätsmanagement und regulatorische Angelegenheiten konzentrieren.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik. Zeige in Gesprächen oder Interviews, dass du über relevante Vorschriften wie MDR und ISO 13485 gut informiert bist und deren Bedeutung verstehst.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen in der Projekt- und Qualitätsmanagement zu erläutern. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit regulatorische Herausforderungen gemeistert hast und welche Ergebnisse du erzielt hast.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten! Da du als QARA-Botschafter agieren wirst, ist es wichtig, dass du klar und präzise kommunizieren kannst. Übe, komplexe regulatorische Informationen einfach und verständlich zu erklären.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Anforderungen: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Qualifikationen, die für die Position des Pre Market Quality and Regulatory Specialist erforderlich sind.
Betone relevante Erfahrungen: Hebe in deinem Lebenslauf und Anschreiben deine Erfahrungen in der regulierten Industrie hervor, insbesondere im Bereich Qualitätsmanagement oder regulatorische Angelegenheiten. Zeige, wie deine Fähigkeiten den Anforderungen der Stelle entsprechen.
Anpassung des Anschreibens: Gestalte dein Anschreiben so, dass es auf die spezifischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Position eingeht. Erkläre, wie du zur Einhaltung von Vorschriften und zur Qualitätssicherung beitragen kannst.
Sprache und Formatierung: Achte darauf, dass deine Bewerbung sowohl in Deutsch als auch in Englisch gut formuliert ist, da Sprachkenntnisse gefordert werden. Verwende ein klares und professionelles Format, um einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dedalus HealthCare GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Normen und Vorschriften wie ISO 13485, MDR und IVDR vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung dieser Standards für die Qualitätssicherung und regulatorische Compliance verstehst.
✨Bereite Beispiele aus deiner Erfahrung vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der Teamarbeit zu sprechen. Betone, wie du als QARA-Botschafter in Produktteams agiert hast.
✨Stelle Fragen zur Unternehmenskultur
Bereite einige Fragen vor, die sich auf die Unternehmenskultur und die Werte von Dedalus beziehen. Dies zeigt dein Interesse an der Firma und hilft dir, herauszufinden, ob die Unternehmenskultur zu dir passt.
