Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung und verbessere unser Qualitätsmanagementsystem für innovative MRI-Technologie.
- Unternehmen: DeepSpin, ein innovatives Unternehmen mit einer Mission zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches internationales Team mit flachen Hierarchien und kreativer Arbeitsumgebung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und bringe lebensrettende Technologie zu den Menschen.
- Qualifikationen: Mindestens 7 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 100000 - 130000 € pro Jahr.
Über DeepSpin
Heute haben 7 von 10 Menschen weltweit keinen Zugang zu lebensrettenden Magnetresonanztomographien (MRT). Konventionelle MRT-Geräte sind riesig, kosten Millionen von Euro und erfordern spezialisierte, abgeschirmte Räume, was bedeutet, dass sie normalerweise auf große Krankenhäuser beschränkt sind. Bei DeepSpin verändern wir das, indem wir das weltweit erste Flachbett-MRT entwickeln. Unser Scanner mit offener Architektur wird an eine Standardsteckdose angeschlossen, passt in reguläre Arztpraxen und kostet 10-mal weniger als konventionelle Systeme. Unterstützt von weltweit führenden VCs erweitern wir unser Team in Berlin. Dies ist eine Gelegenheit, Teil eines mission-driven Teams zu werden, das eine essentielle Medizintechnologie zu den Milliarden von Menschen bringt, die sich diese derzeit nicht leisten können.
Über die Rolle
Als unser Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager werden Sie die Zertifizierung des Medizinprodukts für unser MRT-System in den USA und Europa leiten und unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) verwalten und verbessern. Dies ist eine Schlüsselrolle, in der Sie die direkte Verantwortung für unsere regulatorische Strategie übernehmen und eine wichtige Rolle bei der Markteinführung unseres Produkts spielen.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Zertifizierung: Führen Sie die CE-Klass IIa-Zertifizierung für Medizinprodukte und die FDA 510(k)-Einreichungsprozesse.
- Dokumentation: Verfassen, überprüfen und pflegen Sie technische Dokumentationen für regulatorische Einreichungen; einschließlich Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR), Risikomanagementakten und Nutzungsdaten (IEC 62366).
- Compliance & Risiko: Leiten Sie Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und verwalten Sie Produkttests für elektromagnetische Sicherheit/Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
- QMS-Management: Definieren, implementieren und kontinuierlich verbessern Sie unsere QMS-Prozesse im Einklang mit ISO 13485 und FDA-Vorschriften.
- Gap-Analyse & Technische Zusammenarbeit: Führen Sie Gap-Analysen durch, um Verbesserungsbedarf zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Arbeiten Sie mit dem Ingenieurteam bei Design-Review-Meetings, SOPs, Arbeitsanweisungen und V&V-Tests zusammen.
- Externe Liaison: Agieren Sie als primärer Ansprechpartner und koordinieren Sie mit benannten Stellen (TÜV, FDA, LaGeSo) und zuständigen Behörden.
- Post-Market & Infrastruktur: Unterstützen Sie die Marktüberwachung, Vigilanz und Beschwerdemanagement (sicherstellen einer zeitnahen Berichterstattung gemäß 21 CFR 803). Helfen Sie beim Aufbau einer vereinfachten, praktischen Berichtsstruktur, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Über Sie
Sie sind ein unabhängiger, selbstorganisierter Regulierungsprofi, der gerne teamübergreifend arbeitet und die Herausforderung liebt, ein komplexes physisches und digitales Produkt auf den Markt zu bringen.
Was Sie mitbringen:
- Bildung: Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
- Erfahrung: Über 7 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulierung in der Medizintechnik.
- Erfolgsbilanz: Nachweislicher Erfolg bei der Durchführung eines Klass II Medizinprodukts durch den FDA 510(k) oder CE-Zertifizierungsprozess.
- Standards & Tests: Tiefgehendes Wissen über ISO 13485 und Erfahrung in der Verwaltung von Produkttests für elektromagnetische Sicherheit, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
- Beziehungsmanagement: Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden.
- Kommunikation: Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
Nice-to-haves (bevorzugt):
- Akreditierung als Auditor.
- Schulung oder Erfahrung als Risikomanager (ISO 14971).
- Erfahrung mit klinischen Bewertungen.
- Technisches Interesse daran, wie MRT-Technologie funktioniert.
Warum wir?
Was wir bieten:
- Vergütung: Ein Gesamtpaket von bis zu 130.000 €/Jahr (bestehend aus einem Grundgehalt von 80.000 - 90.000 € + Leistungen + Aktienoptionen).
- Kultur: Ein kreativer, kollaborativer Arbeitsplatz mit flachen Hierarchien und offener Kommunikation.
- Internationales Team: Ein englischsprachiges Büro mit über 10 verschiedenen Nationalitäten, die vom gleichen Zweck angetrieben werden.
- Vorteile: Arbeiten Sie von unserem Penthouse-Büro, genießen Sie firmenfinanzierte Mittagessen, regelmäßige Teamevents und Zugang zum Urban Sports Club, BVG (Öffentlicher Nahverkehr) und Lifestyle-Gutscheinen.
- Entwicklung: Hohe Verantwortung ab dem ersten Tag, internes Mentoring und Unterstützung für externe Schulungen oder Zertifizierungen.
- Balance: 30 Tage bezahlter Jahresurlaub und flexible Arbeitszeiten.
- Umzug: Unterstützung bei Visa, Umzugslogistik und Hilfe bei der Suche nach örtlichen Kindertagesstätten für Ihre Kinder.
Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) Arbeitgeber: DeepSpin GmbH
DeepSpin ist ein innovatives Unternehmen, das sich der Verbesserung des Zugangs zu lebensrettenden medizinischen Technologien verschrieben hat. Als Arbeitgeber bieten wir eine kreative und kollaborative Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien, in der Mitarbeiter von Anfang an hohe Verantwortung übernehmen können. Unsere internationalen Teams profitieren von umfangreichen Entwicklungsmöglichkeiten, flexiblen Arbeitszeiten und einem attraktiven Vergütungspaket, einschließlich Unterstützung bei Umzügen und einer Vielzahl von Zusatzleistungen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei DeepSpin GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei DeepSpin GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von DeepSpin GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei DeepSpin GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei DeepSpin GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei DeepSpin GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
