Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Zertifizierung für unser innovatives MRI-System und verbessere unser Qualitätsmanagement.
- Unternehmen: DeepSpin, ein Unternehmen, das die MRI-Technologie revolutioniert.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Kreative, internationale Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien und großartigen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das lebensrettende Technologie für alle zugänglich macht.
- Qualifikationen: 7+ Jahre Erfahrung in der regulatorischen Medizinproduktebranche und tiefes Wissen über ISO 13485.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 90000 € pro Jahr.
Ihre Mission
Über DeepSpin
Heute haben 7 von 10 Menschen weltweit keinen Zugang zu lebensrettenden Magnetresonanztomographie (MRT). Konventionelle MRT-Geräte sind riesig, kosten Millionen von Euro und erfordern spezialisierte, abgeschirmte Räume, was bedeutet, dass sie normalerweise auf große Krankenhäuser beschränkt sind. Bei DeepSpin ändern wir das, indem wir das weltweit erste Flachbett-MRT entwickeln. Indem wir die MRT-Technologie von Grund auf neu überdenken, haben wir das traditionelle geschlossene Rohr vollständig entfernt. Unser Scanner mit offener Architektur wird in eine Standardsteckdose eingesteckt, passt in reguläre Arztpraxen und kostet 10-mal weniger als konventionelle Systeme. Unterstützt von weltweit führenden VCs erweitern wir unser Team in Berlin. Dies ist eine Gelegenheit, Teil eines mission-driven Teams zu werden, das eine wesentliche Medizintechnologie für die Milliarden von Menschen bringt, die sich diese derzeit nicht leisten können.
Ihr Profil
Über die Rolle
Als unser Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager werden Sie die Zertifizierung des Medizinprodukts für unser MRT-System in den USA und Europa leiten und unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) verwalten und verbessern. Dies ist eine Schlüsselrolle, in der Sie die direkte Verantwortung für unsere regulatorische Strategie übernehmen und eine wichtige Rolle bei der Markteinführung unseres Produkts spielen.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Zertifizierung: Führen Sie den CE-Klass-IIa-Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte und die FDA 510(k)-Einreichung.
- Dokumentation: Verfassen, überprüfen und pflegen Sie technische Dokumentationen für regulatorische Einreichungen; einschließlich Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR), Risikomanagementakten und Nutzungsdaten (IEC 62366).
- Compliance & Risiko: Leiten Sie Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und verwalten Sie Produkttests für elektromagnetische Sicherheit/Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
- QMS-Management: Definieren, implementieren und kontinuierlich verbessern Sie unsere QMS-Prozesse im Einklang mit ISO 13485 und FDA-Vorschriften.
- Gap-Analyse & Technische Zusammenarbeit: Führen Sie Gap-Analysen durch, um Verbesserungsbedarf zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Arbeiten Sie mit dem Ingenieurteam an Design-Review-Meetings, SOPs, Arbeitsanweisungen und V&V-Tests.
- Externe Liaison: Agieren Sie als primärer Ansprechpartner und koordinieren Sie mit benannten Stellen (TÜV, FDA, LaGeSo) und zuständigen Behörden.
- Post-Market & Infrastruktur: Unterstützen Sie die Marktüberwachung, Vigilanz und Beschwerdemanagement (sicherstellen einer zeitnahen Berichterstattung gemäß 21 CFR 803). Helfen Sie beim Aufbau einer vereinfachten, praktischen Berichtsstruktur, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Über Sie
Sie sind ein unabhängiger, selbstorganisierter Regulierungsprofi, der gerne teamübergreifend arbeitet und die Herausforderung annimmt, ein komplexes physisches und digitales Produkt auf den Markt zu bringen.
Was Sie mitbringen:
- Bildung: Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
- Erfahrung: Über 7 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulierung in der Medizintechnik.
- Erfolgsbilanz: Nachweislicher Erfolg bei der Durchführung eines Klass-II-Medizinprodukts durch den FDA 510(k) oder CE-Zertifizierungsprozess.
- Standards & Tests: Tiefgehendes Wissen über ISO 13485 und Erfahrung in der Verwaltung von Produkttests für elektromagnetische Sicherheit, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
- Beziehungsmanagement: Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden.
- Kommunikation: Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
Nice-to-haves (bevorzugt):
- Akreditierung als Auditor.
- Schulung oder Erfahrung als Risikomanager (ISO 14971).
- Erfahrung mit klinischen Bewertungen.
- Technisches Interesse daran, wie MRT-Technologie funktioniert.
Warum wir?
Was wir bieten
- Vergütung: Ein Gesamtpaket von bis zu 130.000 €/Jahr (bestehend aus einem Grundgehalt von 80.000 - 90.000 € + Leistungen + Aktienoptionen).
- Kultur: Ein kreativer, kollaborativer Arbeitsplatz mit flachen Hierarchien und offener Kommunikation.
- Internationales Team: Ein englischsprachiges Büro mit über 10 verschiedenen Nationalitäten, die vom gleichen Zweck angetrieben werden.
- Vorteile: Arbeiten Sie von unserem Penthouse-Büro, genießen Sie von der Firma gesponserte Mittagessen, regelmäßige Teamevents und Zugang zum Urban Sports Club, BVG (Öffentlicher Nahverkehr) und Lifestyle-Gutscheinen.
- Entwicklung: Hohe Verantwortung ab dem ersten Tag, internes Mentoring und Unterstützung für externe Schulungen oder Zertifizierungen.
- Balance: 30 Tage bezahlter Jahresurlaub und flexible Arbeitszeiten.
- Umzug: Unterstützung bei Visa, Umzugslogistik und Hilfe bei der Suche nach örtlichen Kindertagesstätten für Ihre Kinder.
Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Deepspin
DeepSpin ist ein innovatives Unternehmen, das sich der Mission verschrieben hat, lebensrettende Magnetresonanztomographie (MRT) für alle zugänglich zu machen. Mit einem kreativen und kollaborativen Arbeitsumfeld in Berlin bietet DeepSpin nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket von bis zu 130.000 € jährlich, sondern auch zahlreiche Vorteile wie flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Unterstützung bei der beruflichen Weiterbildung und ein internationales Team, das von einer gemeinsamen Vision angetrieben wird. Hier haben Sie die Möglichkeit, in einer Schlüsselrolle zur Markteinführung bahnbrechender Medizintechnologie beizutragen und gleichzeitig Ihre Karriere in einem dynamischen Umfeld voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp 1: Nutze Fachveranstaltungen
Besuche Fachmessen, Kongresse und regionale medizinische Treffen, um direkt mit potenziellen Arbeitgebern in Kontakt zu treten. Solche Events sind eine großartige Gelegenheit, dein Netzwerk zu erweitern und mehr über offene Positionen zu erfahren!
✨Tipp 2: Engagiere dich in Fachgesellschaften
Tritt medizinischen Fachgesellschaften bei! Diese Gruppen bieten oft exklusive Jobangebote und Netzwerkmöglichkeiten. Außerdem kannst du dich über aktuelle Entwicklungen in deinem Gebiet informieren und deine Sichtbarkeit erhöhen.
✨Tipp 3: Praktische Erfahrungen sammeln
Wenn du noch nicht viel Berufserfahrung hast, ziehe es in Betracht, deine Praktika oder Famulaturen in Kliniken oder Praxen gezielt auszuwählen, die auch Vollzeitstellen anbieten. So kannst du dich direkt bei der Arbeit ins Gespräch bringen und deine Fähigkeiten unter Beweis stellen.
✨Tipp 4: Bewirb dich direkt bei uns!
Vergiss nicht, dass wir bei Deepspin immer auf der Suche nach talentierten Ärzt:innen sind! Sieh dir unsere Karriereseite an und bewirb dich direkt dort. Je früher du dich bewirbst, desto schneller kannst du Teil unseres Teams werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Dein Lebenslauf als erste Visitenkarte:Wenn es um die Bewerbung als Arzt bei Deepspin geht, ist dein Lebenslauf super wichtig! Achte darauf, neben deinen Ausbildungsdaten auch relevante Praktika und Klinikerfahrungen aufzulisten. Hebe besondere Zertifikate hervor, die deine Fähigkeiten im Umgang mit Patienten oder in bestimmten medizinischen Fachrichtungen zeigen.
Überzeuge mit deiner Motivation:In deinem Bewerbungsschreiben solltest du klar machen, warum du bei Deepspin arbeiten möchtest. Zeige auf, welche persönlichen Erfahrungen dich zu diesem Beruf hingezogen haben und was du im medizinischen Bereich lernen und erreichen willst. Das gibt deinem Schreiben eine persönliche Note und zeigt dein Engagement!
Besondere Fähigkeiten hervorheben:Wenn du spezielle Fähigkeiten oder Erfahrungen hast, die dich von anderen Bewerbern abheben, lasse diese nicht außen vor! Das können beispielsweise Zusatzqualifikationen, Fortbildungen oder Sprachkenntnisse sein, die im medizinischen Bereich von Vorteil sind. Solche Details können den Unterschied machen!
Die richtige Form wählen:Achte darauf, dass dein Anschreiben und Lebenslauf klar strukturiert und gut lesbar sind. Verwende einfache Sprache, um deine Gedanken effektiv zu vermitteln. Schau dir auch die Anforderungen von Deepspin an und passe deine Dokumente dem an. Und denk daran, direkt über unsere Webseite zu bewerben - so hast du die besten Chancen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Deepspin vorbereitet
✨Klinische Kenntnisse hervorheben
Im Gesundheitswesen ist es wichtig, dass wir unsere klinischen Fähigkeiten und unser medizinisches Wissen klar präsentieren können. Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deinem Studium oder Praktika zu nennen, die deine praktischen Fähigkeiten zeigen und verdeutlichen, warum du eine gute Wahl für Deepspin als Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) bist.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
In der Medizin ist eine klare Kommunikation entscheidend. Sei bereit, deine Kommunikationsstrategien zu erläutern, insbesondere im Umgang mit Patienten und im Team. Überlege dir, wie du mit schwierigen Situationen umgegangen bist und welche Ansätze du für effektive Kommunikation wählst.
✨Fallstudien und praktische Szenarien
Vorbereitung auf Fallstudien kann uns helfen, im Gespräch zu glänzen. In vielen medizinischen Interviews werden uns Szenarien präsentiert, in denen wir Lösungen oder Behandlungsansätze vorschlagen müssen. Übe solche Fälle im Voraus, um sicherzustellen, dass du ruhig und kompetent reagierst.
✨Langfristige Motivation und Teamarbeit
Da es sich um eine Vollzeitstelle handelt, ist es wichtig, unsere langfristige Motivation für den Job zu betonen. Bin vorbereitet, Fragen über meine Vision im Gesundheitswesen und darüber, wie ich in Deepspin als Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager (m/f/d) einen Beitrag leisten kann, zu beantworten. Zeige, wie gut du in ein Team passt und dass du die Herausforderungen der täglichen Arbeit nicht nur bewältigen, sondern auch daraus lernen willst.
