Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die Zertifizierung unseres innovativen MRI-Systems in den USA und Europa.
- Unternehmen: DeepSpin, ein Unternehmen mit einer Mission zur Verbesserung der medizinischen Bildgebung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Kreative, internationale Arbeitsumgebung mit flachen Hierarchien und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das lebensrettende Technologie für Millionen zugänglich macht.
- Qualifikationen: 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 70000 - 80000 € pro Jahr.
Über uns: Heute haben 7 von 10 Menschen weltweit keinen Zugang zu lebensrettenden Magnetresonanztomographien (MRT). Konventionelle MRT-Geräte sind riesig, kosten Millionen von Euro und erfordern spezialisierte, abgeschirmte Räume, was bedeutet, dass sie normalerweise auf große Krankenhäuser beschränkt sind. Bei DeepSpin verändern wir das, indem wir das erste flache MRT der Welt entwickeln. Unser Scanner mit offener Architektur wird an eine Standardsteckdose angeschlossen, passt in reguläre Arztpraxen und kostet 10-mal weniger als konventionelle Systeme. Unterstützt von weltweit führenden VCs erweitern wir unser Team in Berlin. Dies ist eine Gelegenheit, Teil eines mission-driven Teams zu werden, das eine essentielle Medizintechnologie zu den Milliarden von Menschen bringt, die sich diese derzeit nicht leisten können.
Über die Position: Als unser Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist unterstützen Sie die Zertifizierung des Medizinprodukts für unser MRT-System in den USA und Europa und helfen dabei, unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechtzuerhalten und zu verbessern. Dies ist eine hochwirksame, praktische Rolle, in der Sie eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um unsere Regulierungsstrategie umzusetzen und eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung unserer Technologie zu spielen.
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Zertifizierungsunterstützung: Koordinieren und Mitwirken an der Vorbereitung von CE-Klass IIa Medizinprodukte-Zertifizierungs- und FDA 510(k) Einreichungspaketen.
- Dokumentation: Entwurf, Überprüfung und Pflege technischer Dokumentationen für regulatorische Einreichungen, einschließlich Design History Files (DHF), Device Master Records (DMR), Risikomanagementakten und Nutzungsdaten (IEC 62366).
- Compliance & Risiko: Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 und Koordination von Produkttests für elektromagnetische Sicherheit/Kompatibilität, Cybersicherheit und Biokompatibilität.
- QMS-Wartung: Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung der täglichen QMS-Prozesse gemäß ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 Standards unter der Anleitung der Führungsebene.
- Gap-Analyse & Zusammenarbeit: Unterstützung bei Gap-Analysen zur Identifizierung von Compliance-Verbesserungen. Zusammenarbeit mit Ingenieuren bei Design-Reviews, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und V&V-Tests.
- Externe Liaison: Hauptansprechpartner sein und mit benannten Stellen (TÜV, FDA, LaGeSo) und zuständigen Behörden koordinieren.
- Post-Market & Infrastruktur: Unterstützung der Marktüberwachung, Vigilanz und Beschwerdemanagement (sicherstellen einer zeitnahen Berichterstattung gemäß 21 CFR 803). Hilfe beim Aufbau einer vereinfachten, praktischen Berichtsstruktur, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Voraussetzungen: Sie sind ein proaktiver, detailorientierter Regulierungsprofi, der in einem kollaborativen Teamumfeld gedeiht und sich über die Herausforderung freut, ein komplexes physisches und digitales Produkt durch die Kommerzialisierung zu unterstützen.
Was Sie mitbringen:
- Bildung: Ein Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten technischen Bereich.
- Erfahrung: 3–5 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Regulierung in der Medizintechnik.
- Erfolgsbilanz: Nachweislicher Erfolg bei der Durchführung eines Klass II Medizinprodukts durch den FDA 510(k) oder CE-Zertifizierungsprozess.
- Standards & Tests: Solides Wissen über ISO 13485 und ISO 14971 sowie Vertrautheit mit der Koordination von Produktsicherheitstests (elektromagnetisch, Cybersicherheit oder Biokompatibilität).
- Beziehungsmanagement: Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden.
- Kommunikation: Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
Nice-to-haves (bevorzugt):
- Schulung oder Erfahrung als Risikomanager (ISO 14971).
- Erfahrung mit klinischen Bewertungen.
- Technisches Interesse daran, wie MRT-Technologie funktioniert.
Was wir bieten:
- Vergütung: Ein Gesamtpaket von bis zu 110.000 €/Jahr (bestehend aus einem Grundgehalt von 70.000 - 80.000 € + Leistungen + Aktienoptionen).
- Kultur: Ein kreativer, kollaborativer Arbeitsplatz mit flachen Hierarchien und offener Kommunikation.
- Internationales Team: Ein englischsprachiges Büro mit über 10 verschiedenen Nationalitäten, die vom gleichen Zweck angetrieben werden.
- Vorteile: Arbeiten Sie von unserem Penthouse-Büro, genießen Sie vom Unternehmen gesponserte Mittagessen, regelmäßige Teamevents und Zugang zum Urban Sports Club, BVG (Öffentlicher Verkehr) und Lifestyle-Gutscheinen.
- Entwicklung: Hohe Verantwortung ab dem ersten Tag, internes Mentoring und Unterstützung für externe Schulungen oder Zertifizierungen.
- Balance: 30 Tage bezahlter Jahresurlaub und flexible Arbeitszeiten.
- Umzug: Unterstützung bei Visa, Umzugslogistik und Hilfe bei der Suche nach örtlichen Kindertagesstätten für Ihre Kinder.
Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Deepspin
DeepSpin ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine kreative und kollaborative Arbeitsumgebung in Berlin bietet. Mit flachen Hierarchien und offener Kommunikation fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch hohe Verantwortung von Tag eins sowie interne Mentorship-Programme und Unterstützung für externe Schulungen. Unsere internationalen Teams genießen zahlreiche Vorteile, darunter flexible Arbeitszeiten, 30 Tage bezahlten Urlaub und ein modernes Büro mit Blick über die Stadt, was uns zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle macht, die an einer sinnvollen und lohnenden Karriere interessiert sind.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/f/d) erhalten könntest
✨Netzwerke in Gesundheitsorganisationen nutzen
Schau dir lokale Gesundheits-Events oder Konferenzen an und nimm an Workshops teil. Hier hast du die Möglichkeit, direkt mit Fachleuten aus dem Gesundheitsmanagement in Kontakt zu treten und dich vielleicht sogar für die nächste große Stelle zu empfehlen!
✨Engagier dich in Fachcommunitys
Werd aktiv in Foren oder Online-Communities für Gesundheitsmanagement. Diese Plattformen können dir helfen, Insider-Infos über offene Stellen zu bekommen und dir Ratschläge von erfahrenen Profis zu holen. Auch Praktika und interessante Projekte werden oft dort geteilt!
✨Die Stärken deines Lebenslaufs betonen
Egal ob Praktika, Projekte oder Studienarbeiten – heb deinen praktischen Bezug zum Gesundheitsmanagement hervor. Recruiter schauen auf fundierte Erfahrungen, also sei bereit, darüber im Detail zu sprechen, und zeig, wie du dein Wissen in der Praxis anwenden kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website
Wenn du eine Stelle bei Deepspin siehst, die dich anspricht, bewirb dich direkt über unsere Website. So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung direkt an die richtigen Personen geht und du vielleicht sogar schnell ein Interview ergatterst!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Relevanz deines Studiums:Im Bereich Gesundheitsmanagement-Wissenschaften ist es wichtig, dass du die spezifischen Inhalte deines Studiums und deren praktische Anwendungen hervorhebst. Zeige, wie du theoretisches Wissen in die Praxis umsetzen kannst und bringe relevante Projekte oder Praktika in deinem Lebenslauf zur Sprache.
Zertifikate und Weiterbildungen einfügen:Falls du über zusätzliche Zertifikate, wie etwa im Bereich Gesundheitsförderung oder Projektmanagement, verfügst, solltest du diese unbedingt in deine Bewerbung aufnehmen. Diese Qualifikationen zeigen dein Engagement und deine Fachkenntnisse in einem stark umkämpften Bereich wie dem Gesundheitsmanagement.
Motivation und zukünftige Ziele erläutern:Da wir bei Deepspin nach motivierten Talenten suchen, ist es wichtig, dass du in deinem Anschreiben deutlich machst, warum du in diesem Bereich arbeiten möchtest. Teile uns mit, welche spezifischen Aspekte des Gesundheitsmanagements dich besonders reizen und wie du dir deine berufliche Zukunft vorstellst.
Präsentiere deine Soft Skills:Im Gesundheitsmanagement sind Soft Skills wie Kommunikationsfähigkeit und Empathie entscheidend. Nutze deinen Lebenslauf oder dein Anschreiben, um konkrete Beispiele zu nennen, die deine Fähigkeit zur Teamarbeit und zum Umgang mit Menschen unter Beweis stellen. Das zeigt, dass du nicht nur fachlich, sondern auch interpersonal fit für die Stelle bist.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Deepspin vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen des Gesundheitsmanagements
Mach dich mit den neuesten Trends und Theorien im Gesundheitsmanagement vertraut. Denk dran, dass du nicht nur deinen Abschluss präsentieren musst, sondern auch dein Verständnis für aktuelle Herausforderungen und Lösungen im Bereich Gesundheitswissenschaften.
✨Bereite praktische Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen oder Projekte, in denen du deine Fähigkeiten im Gesundheitsmanagement unter Beweis gestellt hast. Während des Interviews möchte das Unternehmen sehen, wie du Herausforderungen angegangen bist – also sei bereit, darüber zu sprechen und konkrete Beispiele zu geben!
✨Verstehe die Anforderungen an die Vollzeitstelle
Als Vollzeitkraft wird von dir eine langfristige Engagementbereitschaft erwartet. Überlege dir, wie du dich in das Team von Deepspin einbringen kannst und was deine Ziele für die nächsten Jahre in dieser Position sind. Sei bereit zu zeigen, dass du nicht nur aktuell interessiert bist, sondern auch eine spannende Zukunftsvision für deine Rolle hast.
✨Sei bereit für wichtige Fachfragen
In diesem Bereich könnten spezifische technische Fragen zum Thema Prävention, Gesundheitsförderung oder das Management von Gesundheitssystemen auf dich zukommen. Bereite dich auf solche Fragen vor und denke darüber nach, wie du dein Wissen anwenden würdest, um relevante Probleme zu lösen oder Prozesse zu optimieren.
