Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit einem starken Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Spannende Karrierechancen in einem wachsenden und zukunftsorientierten Bereich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und mache einen echten Unterschied im Qualitätsmanagement.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Ingenieurwesen und mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d).
Zuständigkeiten / Hauptaufgaben
- Betreuung der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Verantwortung für die technische Dokumentation und Marktzulassung im Kontext von MDR, FDA und MDSAP
- Umsetzung und Überwachung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
- Mitwirkung am Risikomanagement nach ISO 14971
- Bewertung regulatorischer und klinischer Anforderungen als Grundlage für Produktzulassung, technische Dokumentation und klinische Bewertung
- Unterstützung von PMS-, Vigilanz-, CAPA- und Änderungsmanagementprozessen
- Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß MDR
- Verantwortung für Planung, Koordination und Überwachung qualitäts- und sicherheitsrelevanter Inspektionsprozesse, Audits sowie Dokumentations- und Prozesskonformität
- Schnittstellenfunktion zwischen Qualitätssicherung, regulatorischen Anforderungen, Entwicklung, Produktion und externen Partnern
Qualifikationen / Anforderungen
- Studium Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbar, Zusatzqualifikationen in den Bereichen Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulierungsfragen in einem industriellen Produktionsumfeld, vorzugsweise Medizintechnik
- Kenntnisse relevanter Normen und Regularien, insbesondere ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung im Auditwesen
- Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und ein ausgeprägtes Prozessverständnis
- Sicheres Auftreten sowie starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d) Arbeitgeber: Dehas
Als Teamleitung im Qualitätsmanagement bei uns profitieren Sie von einer dynamischen und unterstützenden Arbeitsumgebung, die Innovation und Teamarbeit fördert. Wir bieten Ihnen nicht nur attraktive Weiterbildungsmöglichkeiten, sondern auch die Chance, in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Medizintechnik zu arbeiten, das höchsten Wert auf Qualität und Compliance legt. Unsere offene Unternehmenskultur und die Lage in einer pulsierenden Stadt machen uns zu einem hervorragenden Arbeitgeber für engagierte Fachkräfte.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Teamleitung Qualitätsmanagement (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Technische Dokumentation
Marktzulassung
MDR
FDA
MDSAP
