Associate Director, Safety Ops

Neurodegenerative diseases are one of the largest medical challenges of our time. Denali Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Therapien für neurodegenerative Erkrankungen widmet, durch unser tiefes Engagement für Degenerationsbiologie und Prinzipien der translationalen Medizin. Denali basiert auf der Zusammenarbeit führender Wissenschaftler, Branchenexperten und Investoren, die die Vision teilen, dass wissenschaftliche Entdeckung, die energisch auf die translationale Medizin angewendet wird, der Schlüssel zur Bereitstellung effektiver Therapien für Patienten ist.

Wir laden Sie ein, eine Gelegenheit bei Denali in Betracht zu ziehen, um unser Ziel zu erreichen, bedeutende Therapeutika für Patienten bereitzustellen.

Leitet die Ausführung und kontinuierliche Verbesserung der globalen Pharmakovigilanzoperationen, um eine konforme, effiziente und qualitativ hochwertige Sicherheitsdatenverwaltung über klinische und nach dem Marketing durchgeführte Programme sicherzustellen. Treibt die funktionsübergreifende Koordination und die Überwachung von Anbietern voran, um eine zeitgerechte Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Bereitschaft für Inspektionen und die Einhaltung von Vorschriften zu unterstützen. Trägt zur Verbesserung der Prozesse und Systeme der Pharmakovigilanz bei, um den Fortschritt des Programms und die globale Expansion zu unterstützen.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Überwachung der globalen Pharmakovigilanzoperationen für zugewiesene klinische Programme
• Sicherstellen der konformen Aufnahme, Verarbeitung, Berichterstattung und Abgleichung von Sicherheitsfällen aus allen Quellen (einschließlich klinischer Studien und nach dem Marketing)
• Überwachung der Aktivitäten im Management von Sicherheitsfällen, um die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, Unternehmensverfahren und Berichtsfristen sicherzustellen
• Management von Pharmakovigilanzanbietern und externen Partnern, um Leistung, Compliance und Übereinstimmung mit vertraglichen und betrieblichen Erwartungen sicherzustellen
• Leitung der Entwicklung und Überwachung von Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen (SDEA) / PV-Vereinbarungen (PVA) mit Lizenzpartnern und/oder anderen Parteien
• Vorantreiben der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Systemen und Arbeitsabläufen der Pharmakovigilanz zur Steigerung von Effizienz und Qualität
• Leitung der Planung und operativen Durchführung aggregierter Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PBRER, PADER)
• Partnerschaft mit klinischen, regulatorischen, sicherheitswissenschaftlichen und anderen Stakeholdern, um eine effektive Handhabung und Kommunikation unerwünschter Ereignisse sicherzustellen
• Überwachung der Compliance-Metriken der Pharmakovigilanz (KPIs/KQIs), Identifizierung von Trends und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen nach Bedarf
• Unterstützung von regulatorischen Inspektionen, Audits und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft, einschließlich Dokumentation und Vorbereitung von Antworten
• Beitrag zur Entwicklung und Pflege von Verfahren und Schulungen zur Pharmakovigilanz, um das organisatorische Bewusstsein und die Compliance sicherzustellen
• Unterstützung sicherheitsrelevanter Eingaben in klinische und regulatorische Dokumente (z.B. Protokolle, Sicherheitsmanagementpläne, MA-Einreichungen)
• Unterstützung der Implementierung von Sicherheitsverfahren im Zusammenhang mit den internationalen Marktexpansionsbemühungen des Unternehmens

Qualifikationen / Fähigkeiten:

• Typischerweise wird ein Bachelor-Abschluss und 12+ Jahre relevante Erfahrung oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung benötigt, mit starkem Fokus auf Pharmakovigilanz-Sicherheitsoperationen in einem globalen Umfeld
• Nachgewiesene Expertise in globalen Pharmakovigilanzvorschriften und -richtlinien (z.B. FDA, EMA, ICH)
• Erfahrung im Management von Anbietern und externen Partnern, die Pharmakovigilanzaktivitäten unterstützen
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe, funktionsübergreifende Initiativen unabhängig zu leiten und mehrere Prioritäten zu managen
• Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Audits innerhalb eines Pharmakovigilanzsystems
• Starke Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv in einer schnelllebigen, matrixartigen Umgebung zu arbeiten
• Erfahrung in sowohl prägenehmigten als auch nach dem Marketing durchgeführten Pharmakovigilanzaktivitäten

Die Vergütung für die Rolle hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Qualifikationen, Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen eines Kandidaten. Denali bietet ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, das eine Altersvorsorge, medizinische Zuschüsse, Eigenkapital und eine breite Palette anderer Vorteile umfasst.

Denali verpflichtet sich zu seinem Kernwert der Einheit, indem es eine vielfältige und integrative Umgebung schafft. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein und diskriminieren keine Mitarbeiter oder Bewerber aufgrund von Rasse, Farbe, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Veteranenstatus, Behinderungsgrund oder einer anderen geschützten Klasse auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene.

„Das Leben bei Denali“ ist ein lebendiger Ausdruck unserer Werte: Vertrauen, Einheit, Durchhaltevermögen und Wachstum. Dies sind nicht nur Worte, die wir teilen – sie prägen, wie wir uns zeigen, zusammenarbeiten und Grenzen überschreiten. Vom Labor bis zur Gemeinschaft, über Funktionen und Meilensteine hinweg gedeiht unsere Kultur auf gemeinsamem Zweck und unermüdlichem Streben.