Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Pharmakovigilanz und verbessere kontinuierlich die Sicherheitsdatenverwaltung.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Sicherheit und Compliance.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Altersvorsorge, medizinische Leistungen und umfangreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem engagierten Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Arzneimittelsicherheit und arbeite an globalen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss und 12+ Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Leitet die Ausführung und kontinuierliche Verbesserung der globalen Pharmakovigilanzoperationen, um eine konforme, effiziente und qualitativ hochwertige Sicherheitsdatenverwaltung in klinischen und nach dem Markteinführungsprogrammen sicherzustellen. Treibt die funktionsübergreifende Koordination und die Überwachung von Anbietern zur Unterstützung einer zeitgerechten Meldung von unerwünschten Ereignissen, der Bereitschaft für Inspektionen und der Einhaltung von Vorschriften voran. Trägt zur Verbesserung der Pharmakovigilanzprozesse und -systeme bei, um den Fortschritt des Programms und die globale Expansion zu unterstützen.
Wesentliche Verantwortlichkeiten:
- Überwachung der globalen Pharmakovigilanzoperationen für zugewiesene klinische Programme
- Sicherstellung der konformen Aufnahme, Verarbeitung, Berichterstattung und Abstimmung von Sicherheitsfällen aus allen Quellen (einschließlich klinischer Studien und nach dem Markteinführungsquellen)
- Überwachung der Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Management von Sicherheitsfällen, um die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen, Unternehmensverfahren und Berichtsfristen sicherzustellen
- Management von Pharmakovigilanzanbietern und externen Partnern, um Leistung, Compliance und Übereinstimmung mit vertraglichen und betrieblichen Erwartungen sicherzustellen
- Leitung der Entwicklung und Überwachung von Sicherheitsdaten-Austauschvereinbarungen (SDEA) / PV-Vereinbarungen (PVA) mit Lizenzpartnern und/oder anderen Parteien
- Förderung der kontinuierlichen Verbesserung von Pharmakovigilanzprozessen, -systemen und -abläufen zur Steigerung von Effizienz und Qualität
- Leitung der Planung und operativen Durchführung von aggregierten Sicherheitsberichten (z.B. DSUR, PBRER, PADER)
- Partnerschaft mit verschiedenen Funktionen wie Klinische, Regulatorische, Sicherheitswissenschaft und anderen Interessengruppen, um eine effektive Handhabung und Kommunikation von unerwünschten Ereignissen sicherzustellen
- Überwachung der Compliance-Metriken der Pharmakovigilanz (KPIs/KQIs), Identifizierung von Trends und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen nach Bedarf
- Unterstützung von regulatorischen Inspektionen, Audits und Aktivitäten zur Inspektionsbereitschaft, einschließlich Dokumentation und Vorbereitung von Antworten
- Beitrag zur Entwicklung und Pflege von Pharmakovigilanzverfahren und Schulungen, um das organisatorische Bewusstsein und die Einhaltung sicherzustellen
- Unterstützung sicherheitsrelevanter Eingaben in klinische und regulatorische Dokumente (z.B. Protokolle, Sicherheitsmanagementpläne, MA-Einreichungen)
- Unterstützung der Umsetzung von Sicherheitsverfahren im Zusammenhang mit den internationalen Marktexpansionsbemühungen des Unternehmens
Qualifikationen:
- Typischerweise wird ein Bachelor-Abschluss und 12+ Jahre relevante Erfahrung oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung benötigt, mit starkem Fokus auf Pharmakovigilanz-Sicherheitsoperationen in einem globalen Umfeld
- Nachgewiesene Expertise in globalen Pharmakovigilanzvorschriften und -richtlinien (z.B. FDA, EMA, ICH)
- Erfahrung im Management von Anbietern und externen Partnern, die Pharmakovigilanzaktivitäten unterstützen
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe, funktionsübergreifende Initiativen unabhängig zu leiten und mehrere Prioritäten zu managen
- Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Audits innerhalb eines Pharmakovigilanzsystems
- Starke Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv in einem schnelllebigen, matrixartigen Umfeld zu arbeiten
- Erfahrung in sowohl prägenehmigten als auch nach dem Markteinführungs-Pharmakovigilanzaktivitäten
Associate Director, Safety Ops Arbeitgeber: Denali Therapeutics Inc.
Denali Therapeutics Inc. ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet, in der Innovation und Zusammenarbeit im Mittelpunkt stehen. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und Mentoring haben Sie die Möglichkeit, Ihre Karriere in der globalen regulatorischen Strategie für Neurowissenschaften voranzutreiben. Zudem profitieren Sie von einer positiven Unternehmenskultur, die Vielfalt schätzt und kreative Lösungen fördert, während Sie an bedeutenden Projekten arbeiten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern.
