Senior Director, International Regulatory Affairs

Neurodegenerative diseases are one of the largest medical challenges of our time. Denali Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung bahnbrechender Therapien für neurodegenerative Erkrankungen widmet. Denali basiert auf der Zusammenarbeit führender Wissenschaftler, Branchenexperten und Investoren, die die Vision teilen, dass wissenschaftliche Entdeckung, die energisch auf translationaler Medizin angewendet wird, der Schlüssel zur Bereitstellung effektiver Therapien für Patienten ist.

Wir laden Sie ein, eine Gelegenheit bei Denali in Betracht zu ziehen, um unser Ziel zu erreichen, bedeutende Therapeutika für Patienten bereitzustellen. Der Funktion Lead, International Regulatory, ist ein hochmotivierter und strategischer Regulierungsprofi mit globaler Expertise in der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Einreichungen. Diese Person ist verantwortlich für die Leitung und Umsetzung von Denalis internationaler Regulierungsstrategie über ein Portfolio von Entwicklungs- und kommerziellen Neurowissenschaftsprogrammen.

Diese Führungskraft ist verantwortlich für erfolgreiche Interaktionen mit Gesundheitsbehörden außerhalb der USA, einschließlich der EMA, PMDA und anderer wichtiger globaler Agenturen. Die Rolle wird ein Team internationaler Regulierungsprofis überwachen und funktionsübergreifend zusammenarbeiten, um regional angemessene Strategien, Risikominderungspläne und regulatorische Compliance sicherzustellen. Denali sucht Kandidaten mit einer globalen Denkweise, starkem technischem und operationellem regulatorischen Wissen sowie einer Leidenschaft für die Förderung von Therapien, die das Leben von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen verändern können.

• Entwicklung und Implementierung internationaler Regulierungsstrategien für klinische Entwicklungen und kommerzielle Produkte über Denalis globales Portfolio
• Leitung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Anträgen, einschließlich Clinical Trial Applications (CTAs), Marketing Authorization Applications (MAAs), Orphan Drug Designations und anderen wichtigen Einreichungen an Gesundheitsbehörden außerhalb der Vereinigten Staaten
• Primärer Ansprechpartner für globale Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, MHRA, PMDA, Health Canada), einschließlich der Leitung der Vorbereitung und Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen und regulatorischen Interaktionen
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung des zeitgerechten Starts und der Aufrechterhaltung globaler klinischer Studien und Produktregistrierungen
• Überwachung globaler regulatorischer Entwicklungen, Bewertung der Auswirkungen auf Programme und Übersetzung der Anforderungen in klare regulatorische Strategien und Empfehlungen
• Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Compliance internationaler regulatorischer Einreichungen und Kommunikation
• Leitung der Entwicklung und Pflege interner Prozesse und Werkzeuge für globale regulatorische Aktivitäten, einschließlich Richtlinien, Vorlagen und Schulungsinitiativen
• Partnerschaft mit regionalen Tochtergesellschaften, CROs und lokalen Beratern zur Durchführung von Einreichungen und zur Einhaltung lokaler Anforderungen
• Unterstützung globaler Kennzeichnungsstrategien und Abstimmung mit US-Kennzeichnungen, wo zutreffend
• Mentoring, Entwicklung und Management internationaler Regulierungsmitarbeiter und Förderung einer Kultur der Zusammenarbeit, Innovation und Exzellenz
• Führung von direkten Berichten durch jährliche Zielsetzung, Wachstumsplanung, Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, Aufrechterhaltung der Schulungscompliance und kontinuierliches Feedback zu Wachstum, Entwicklung und Verbesserungsmöglichkeiten.

• Abschluss eines Bachelor-Studiums erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet wird stark bevorzugt
• 12+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche, davon mindestens 8+ Jahre in internationalen Regulatory Affairs
• Direkte Erfahrung mit großen internationalen Regulierungsbehörden (z.B. EMA, PMDA, Health Canada, TGA, Swissmedic)
• Nachweislicher Erfolg bei der Leitung globaler Einreichungen, einschließlich CTAs und MAAs, sowie bei der Entwicklung internationaler Regulierungsstrategien für Entwicklungsprogramme von der frühen bis zur späten Phase
• Umfassendes Wissen über internationale regulatorische Rahmenbedingungen, einschließlich ICH-Richtlinien, EU-Richtlinien und regionalen Anforderungen
• Starke Führungs-, Entscheidungs- und Projektmanagementfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, strategische Ergebnisse über globale Teams hinweg zu erzielen
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations- und Einflussfähigkeiten, einschließlich Erfahrung im Umgang mit der Unternehmensführung und globalen Regulierungsbehörden
• Erfahrung in der Führung und Mentoring von Regulierungsprofis
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Umgebungen mit einem zukunftsorientierten, lösungsorientierten Ansatz zu navigieren
• Hoher Grad an Professionalität, Verantwortlichkeit und Engagement für ethisches Verhalten.

Die Vergütung für die Rolle hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Qualifikationen, Fähigkeiten, Kompetenzen und Erfahrungen eines Kandidaten. Denali bietet ein wettbewerbsfähiges Gesamtvergütungspaket, das eine Altersvorsorge, medizinische Zuschüsse, Eigenkapital und eine breite Palette anderer Vorteile umfasst.

Denali verpflichtet sich zu seinem Kernwert der Einheit, indem es ein diverses und integratives Umfeld schafft. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitgeber zu sein, der Chancengleichheit bietet und diskriminiert keine Mitarbeiter oder Bewerber aufgrund von Rasse, Farbe, Geschlecht, Alter, nationaler Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität und/oder -ausdruck, Status als Veteran, Behinderungsgrund oder einer anderen geschützten Klasse auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene.