Teamlead Regulatory Affairs EU/Germany (m/w/d)

Die Rolle auf einen Blick: Als Teamlead (m/w/d) Regulatory Affairs EU/Germany übernimmst du die fachliche und disziplinarische Führung eines engagierten Teams, das sich auf den deutschen und europäischen Markt konzentriert, und steuerst komplexe Zulassungsprozesse mit höchster Verlässlichkeit. Du sorgst dafür, dass regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllt, sondern antizipiert werden – und trägst damit direkt zur Mission 'Access to Healing' von DENK PHARMA bei.

So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:

• Teamführung: Führe, inspiriere und entwickle dein Team – von Werkstudierenden bis hin zu erfahrenen Regulatory Affairs Managern – auf Basis unserer Core Values, damit jedes Teammitglied weiß, was wann zu tun ist, und gemeinsam mit dir Höchstleistung erzielt.
• Kapazitätssteuerung: Plane Kapazitäten vorausschauend und passe die Aufgabenverteilung im Team dynamisch an, sodass Ressourcen optimal eingesetzt werden und regulatorische Deadlines verlässlich eingehalten werden.
• Talententwicklung: Erkenne individuelle Stärken im Team und fördere sie gezielt durch Feedback, Coaching und klare Entwicklungsperspektiven – und schaffst so eine Kultur, in der kontinuierliches Wachstum selbstverständlich ist.

Zulassungsmanagement

• Einreichungsplanung: Entwickle einen vorausschauenden Einreichungsplan für neue Produktzulassungen im deutschen und europäischen Markt und stelle gemeinsam mit deinem Team dessen konsequente Umsetzung sicher.
• Regulatorisches Monitoring: Behalte den Überblick über sich entwickelnde regulatorische Anforderungen bei deutschen Behörden wie dem BfArM sowie auf europäischer Ebene und leite daraus proaktive Maßnahmen ab, die dein Team stets einen Schritt voraus halten.
• Dossier-Qualität: Verantworte die fachliche Qualitätssicherung von Einreichungsunterlagen nach EU-CTD-Standard, um behördliche Anforderungen präzise zu erfüllen und Zulassungsrisiken frühzeitig zu minimieren.

Schnittstellenmanagement

• Behördenkommunikation: Gestalte eine konstruktive und verlässliche Zusammenarbeit mit dem BfArM, der EMA und weiteren relevanten Behörden, damit Genehmigungsverfahren effizient und reibungslos verlaufen.
• Interne Vernetzung: Arbeite partnerschaftlich mit internen Bereichen wie Sales, Supply Chain, Quality und Pharmacovigilance zusammen, sodass regulatorische Prozesse nahtlos in das Gesamtunternehmen integriert sind.
• Partnermanagement: Wähle leistungsstarke externe Regulatory-Partner und Dienstleister sorgfältig aus und steuere diese professionell, um eine belastbare Grundlage für nachhaltiges Wachstum zu etablieren.

Strategie & Wachstum

• Marktentwicklung: Verantworte regulatorische Machbarkeitsprüfungen für neue Produkte im deutschen und europäischen Markt und schaffe damit eine fundierte Entscheidungsgrundlage für strategische Wachstumsinitiativen.
• Budgetverantwortung: Erstelle und verfolge den Budgetplan für deinen Bereich und realisiere gemeinsam mit deinem Team konkrete Wachstumspotenziale sowie gezielte Kostensenkungen – transparent und ergebnisorientiert.
• Prozessoptimierung: Identifiziere Verbesserungspotenziale in bestehenden Zulassungsprozessen und treibe deren Umsetzung aktiv voran, um Effizienz und Qualität kontinuierlich zu steigern.

Das solltest du mitbringen:

• Ausbildung: Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in Pharmazie, Naturwissenschaften oder Medizin, oder eine abgeschlossene Ausbildung aus dem medizinisch-technischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich.
• Regulatory-Erfahrung: Du hast bereits fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs gesammelt – mit nachweisbarem Schwerpunkt auf dem deutschen Markt und der Zusammenarbeit mit deutschen Zulassungsbehörden wie dem BfArM; Kenntnisse im europäischen Zulassungsumfeld sind dabei ebenso Voraussetzung.
• Führungserfahrung: Idealerweise bringst du Erfahrung in der Leitung von Teams oder Projekten mit und verstehst es, als inspirierende Persönlichkeit voranzugehen und andere für gemeinsame Ziele zu begeistern.
• Sprachkenntnisse: Du bewegst dich sicher auf sehr gutem Niveau in Deutsch und Englisch – beide Sprachen setzt du souverän in der Behördenkommunikation und im internen wie externen Austausch ein.
• Ergebnisorientierung: Eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise, bei der du Ziele klar, konkret und messbar definierst und deren Umsetzung konsequent vorantreibst, ist für dich selbstverständlich.
• Eigeninitiative: Du möchtest nicht nur persönlich wachsen, sondern auch aktiv wertvolle Veränderungen im Unternehmen anstoßen – und hast den Antrieb, diese mit nachhaltigem Erfolg umzusetzen.
• KI-Mindset: Du probierst KI-gestützte Tools – etwa für regulatorische Recherchen, die Aufbereitung von Behördenanfragen oder das Monitoring von Gesetzgebungsänderungen – neugierig aus und trägst so dazu bei, wie wir Regulatory Affairs bei DENK PHARMA kontinuierlich smarter gestalten.

Das bieten wir dir:

• Work & Life: Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
• Connect & Grow: Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse.
• Share & Create: Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft.
• Level up: Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum.
• Access to healing: Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis).
• Buddy Programm: Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch.