Coordinator (m/w/d) International Regulatory Affairs Eurasia

Das macht die Denk Pharma: Seit 1948 ist die DENK PHARMA als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit stellen wir unseren Kunden exakt die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.

Die Rolle auf einen Blick: Als Coordinator (m/w/d) International Regulatory Affairs Eurasia verantwortest du eigenständig die Zulassung und Pflege unserer Produkte in deinen betreuten Märkten – von der ersten Einreichung bis zur strategischen Weiterentwicklung des Portfolios. Du gestaltest die Zusammenarbeit mit lokalen Partnern und Behörden aktiv mit und trägst so dazu bei, das internationale Wachstum von DENK PHARMA in der Region Eurasien nachhaltig zu sichern. Durch deinen strukturierten Blick auf Prozesse, Fristen und Qualität wirst du zur verlässlichen regulatorischen Instanz für deine Märkte.

So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:

• Zulassungsmanagement: Einreichungssteuerung: Verantworte die termingerechte Einreichung und Pflege von Produktzulassungen in deinen betreuten Ländern – von First Submissions über Renewals bis zur Materialsubstitution – und baust damit das internationale Produktportfolio kontinuierlich aus.
• Dossier-Bearbeitung: Überarbeite pharmazeutisch-technische Dossiers in EU-CTD und länderspezifischen Formaten und beantworte Mängelrügen fristgerecht, damit unsere Einreichungen den höchsten regulatorischen Standards entsprechen.
• Partnermanagement: Beziehungsaufbau: Etabliere starke, vertrauensbasierte Beziehungen zu lokalen Zulassungspartnern und Behörden in deinen Märkten, damit Kommunikationswege kurz und Entscheidungsprozesse schnell bleiben.
• Fachliche Anleitung: Leite lokale Partner fachlich an und bewerte ihre Leistung gezielt, um die Zusammenarbeit kontinuierlich zu optimieren und Zulassungsprozesse zu beschleunigen.
• Koordination: Koordiniere zulassungsrelevante Unterlagen zwischen Lohnherstellern, internationalen Partnern und Behörden und halte durch regelmäßige Statusaktualisierungen alle Stakeholder auf dem Laufenden.
• Strategische Planung: Einreichungsplanung: Erstelle und setze strukturierte Einreichungspläne um, die neue Produktzulassungen in deinen Märkten erwirken und das nachhaltige Wachstum von DENK PHARMA strategisch absichern.
• Marktanalyse: Beobachte regulatorische Entwicklungen in der Region Eurasien aufmerksam und leite daraus frühzeitig Handlungsbedarfe ab, damit das Unternehmen stets optimal auf Marktveränderungen vorbereitet ist.
• Prozessoptimierung: Checklisten-Entwicklung: Entwickle länderspezifische Checklisten für deine Märkte, damit wiederkehrende Einreichungsprozesse effizienter, fehlerfreier und schneller durchgeführt werden können.
• SOP-Mitgestaltung: Wirke aktiv bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs mit und bringe eigene Verbesserungsvorschläge ein, um bestehende regulatorische Abläufe nachhaltig zu optimieren.
• Kommunikation: Behördenkommunikation: Kommuniziere eigenständig und professionell mit Behörden, Lohnherstellern und internationalen Partnern – klar, verbindlich und stets fristbewusst.
• Stakeholder-Management: Halte alle internen und externen Beteiligten durch proaktive Statusupdates auf dem Laufenden, damit Entscheidungen auf Basis aktueller Informationen getroffen werden.

Das solltest du mitbringen:

• Ausbildung: Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachbereich – diese Basis bildet das Fundament für deine regulatorische Arbeit.
• Praxiserfahrung: Du hast bereits erste praktische Erfahrung in Regulatory Affairs oder einem stark regulierten Umfeld gesammelt, etwa durch Praktika, Werkstudententätigkeiten oder eine erste Position in der pharmazeutischen Industrie.
• Fachwissen: Du bewegst dich sicher in den Bereichen Quality Assurance, pharmazeutische Technologie und Pharmacovigilance und bringst solide Grundkenntnisse zu pharmazeutischen Texten und Dossierformaten mit.
• Sprachkompetenz: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für dich selbstverständlich – weitere Sprachkenntnisse, insbesondere mit Bezug zur Region Eurasien, sind ein klares Plus.
• Arbeitsweise: Eine strukturierte, termingerechte und kosteneffiziente Arbeitsweise zeichnet dich aus, und du weißt, wie du Prioritäten setzt und mehrere Projekte gleichzeitig souverän steuerst.
• Kommunikationsstärke: Idealerweise bringst du ein sicheres Auftreten in der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Behörden mit und kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich kommunizieren.
• KI-Mindset: Du probierst offen KI-gestützte Tools aus – etwa für die strukturierte Recherche regulatorischer Anforderungen in eurasischen Märkten, die Aufbereitung von Dossierinhalten oder die Qualitätsprüfung von Übersetzungen – und trägst so dazu bei, unsere Regulatory-Prozesse smarter und effizienter zu gestalten.

Das bieten wir dir:

• Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
• Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse.
• Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft.
• Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum.
• Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis).
• Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch".
• Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.

Über uns: Werde Teil der DENK Family und erlebe die Vielfalt unseres hochmotivierten Teams. Unsere Core Values, "WINNING MINDSET" – "GET STUFF DONE" – "HIGH FIVE" – "WALK THE TALK" und "GO BEYOND", bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit. Sie helfen uns, Prioritäten zu setzen und unser tägliches Handeln danach auszurichten, die Bestimmung der Unternehmen zu leben. Damit bieten dir unser internationales Team, unsere Werte & Benefits ein inspirierendes Arbeitsumfeld. Komm zu uns, packe mit an und wir werden zusammen Großartiges erschaffen!