Manager (m/w/d) Regulatory Affairs für Deutschland & die EU

Die Rolle auf einen Blick Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) für Deutschland und die EU übernimmst du eigenverantwortlich Zulassungsprozesse in einem klar definierten Marktumfeld und bringst deine regulatorische Expertise gezielt dort ein, wo sie direkten Einfluss auf die Verfügbarkeit unserer Produkte hat. Du arbeitest eng mit dem Teamlead zusammen, bringst dein Fachwissen in strategische Entscheidungen ein und trägst so aktiv zur Mission ‚Access to Healing‘ von DENK PHARMA bei. So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten: Zulassungsmanagement Einreichungsplanung: Entwickle und pflege einen strukturierten Einreichungsplan für neue Produktzulassungen sowie Renewals im deutschen und europäischen Markt, damit regulatorische Deadlines verlässlich eingehalten werden und die Marktverfügbarkeit unserer Produkte gesichert bleibt. Dossier‑Erstellung: Erstelle und überarbeite pharmazeutisch‑technische Dossiers in EU‑CTD‑Format und stelle sicher, dass alle Unterlagen den aktuellen regulatorischen Anforderungen der deutschen und europäischen Behörden entsprechen. Behördenkommunikation: Kommuniziere eigenständig mit dem BfArM, der EMA und weiteren zuständigen Stellen – und schaffst so eine belastbare Grundlage für effiziente Zulassungsverfahren. Regulatorisches Monitoring Trendbeobachtung: Verfolge kontinuierlich regulatorische Entwicklungen in Deutschland und der EU und leite daraus konkrete Handlungsempfehlungen für dein Team und das Unternehmen ab. Wissenstransfer: Bereite relevante regulatorische Updates strukturiert auf und teile dein Wissen aktiv mit Kolleginnen und Kollegen, damit das gesamte Team stets auf dem neuesten Stand agiert. Schnittstellenmanagement Interne Zusammenarbeit: Arbeite partnerschaftlich mit Sales, Supply Chain, Quality und Pharmacovigilance zusammen, um reibungslose Abläufe entlang der gesamten Zulassungskette zu gewährleisten. Projektkoordination: Stimme laufende Zulassungsprojekte mit dem Teamlead ab und sorge durch klare Kommunikation dafür, dass alle Beteiligten jederzeit den gleichen Informationsstand haben. Prozessoptimierung Effizienzsteigerung: Identifiziere Verbesserungspotenziale in bestehenden Zulassungsprozessen und setze gemeinsam mit dem Teamlead gezielte Maßnahmen um, damit Ressourcen optimal eingesetzt werden. Dokumentationsqualität: Entwickle und pflege standardisierte Vorlagen und Prozessdokumentationen, sodass Wissen im Team langfristig gesichert und die Einarbeitungszeit neuer Teammitglieder verkürzt wird. Das solltest du mitbringen: Fachlicher Hintergrund: Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder einem vergleichbaren Fach – eine solide wissenschaftliche Basis ist die Grundlage für diese Rolle. Berufserfahrung: Du hast bereits Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie gesammelt und kennst das regulatorische Umfeld aus der Praxis – ein Schwerpunkt im Bereich Regulatory Affairs ist dabei von Vorteil. Markt‑Know‑how: Kenntnisse im deutschen und europäischen Zulassungsumfeld – insbesondere in der Arbeit mit dem BfArM oder der EMA sowie in EU‑CTD‑Prozessen – bringst du bereits mit und kannst sie direkt einsetzen. Sprachkenntnisse: Du bewegst dich sicher auf sehr gutem Niveau in Deutsch und Englisch, da beide Sprachen im täglichen Arbeitsalltag und in der Behördenkommunikation unerlässlich sind. Arbeitsweise: Eine strukturierte, zielorientierte Herangehensweise, bei der du Prioritäten klar setzt und Aufgaben konsequent zu Ende bringst, ist für dich selbstverständlich. Eigeninitiative: Du möchtest nicht nur deine eigene Expertise weiterentwickeln, sondern bringst dich auch aktiv mit eigenen Ideen ein und gestaltest Prozesse mit. KI‑Mindset: Du bist offen dafür, digitale Tools und KI‑Anwendungen – etwa für Dossier‑Recherche, regulatorische Datenbanken oder die Aufbereitung von Behördenanfragen – in deinen Arbeitsalltag zu integrieren und trägst so dazu bei, regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten. Das bieten wir dir: Work