Complaint and Post Market Surveillance Specialist

Dentsply Sirona ist der weltweit größte Hersteller von professionellen Zahnprodukten und -technologien mit über einem Jahrhundert an Innovation und Service für die Zahnmedizin und Patienten weltweit. Die Produkte von Dentsply Sirona bieten innovative, hochwertige und effektive Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Bereitstellung einer besseren und sichereren zahnärztlichen Versorgung.

Der Complaint & PMS Specialist ist verantwortlich für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Produktüberwachung und die regulatorische Berichterstattung/Vigilanz für Medizinprodukte. Diese Rolle umfasst das Blockieren von Anfragen, HHE-Aktivitäten, die Durchführung von Rückrufen, die Vigilanzberichterstattung, PMS/PSUR-Aktivitäten, die PSC-Governance, KPIs und die Datenextraktion sowie die Zuweisung von Beschwerdeuntersuchungen an Beschwerdeuntersucher nach Bedarf.

Aufgaben:

• Überwachung des Beschwerdemanagements, um die Einhaltung der Vorschriften und eine zeitnahe Bearbeitung in Zusammenarbeit mit der Global Complaint Handling Unit (CHU) sicherzustellen.
• Zuweisung von Beschwerdeuntersuchungen an geeignete Beschwerdeuntersucher unter Berücksichtigung von Komplexität, Produkt und Risiken.
• Unterstützung bei der Rückgabe von Produkten und der Bearbeitung von Gutschriften, falls erforderlich.
• Vorbereitung und Einreichung von Blocking Requests für betroffene Produkte und Plattformen in Zusammenarbeit mit den Teams für Qualität, Regulierung und Lieferkette.
• Erstellung und Pflege von HHE-Dokumentationen, Bewertung von Beschwerdedaten auf Sicherheits- oder Compliance-Risiken und Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit zwischen Beschwerden, Untersuchungen und HHE-Ergebnissen.
• Vorbereitung und Einreichung von Vigilanzberichten (z.B. MIR) gemäß den geltenden Vorschriften.
• Koordination von Antworten auf Anfragen von zuständigen Behörden und benannten Stellen.
• Unterstützung bei Rückruf- und Marktaktionsaktivitäten unter Anleitung des Beschwerde-Supervisors.
• Durchführung und Pflege von Post-Market Surveillance (PMS) und Periodic Safety Update Reports (PSUR) gemäß MDR und den Anforderungen der jeweiligen Gerichtsbarkeiten.
• Vorbereitung von Materialien für die Sitzungen des Product Surveillance Committee (PSC) und Nachverfolgung der Umsetzung von PSC-Maßnahmen.
• Vorbereitung und Pflege von KPIs im Zusammenhang mit Beschwerden, Vigilanz und PMS; Durchführung von Datenextraktionen und Analysen für Regulierung, F&E, Marketing, Qualität und Management.

Anforderungen:

• Abschluss eines Bachelor- oder Associate-Studiums oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung.
• 1-3 Jahre Erfahrung in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und im Beschwerdemanagement von Medizinprodukten.
• Englisch und Französisch B2 mindestens – Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Fortgeschrittene Excel-Kenntnisse – sicher im Umgang mit der Microsoft Suite (Word, PowerPoint…).
• Erfahrung mit Software wie Trackwise, smartsolve von Vorteil.
• Fähigkeit, autonom und genau zu arbeiten – große Aufmerksamkeit für Details.
• Starke organisatorische Planungs- und Analysefähigkeiten – ergebnisorientiert.

Wir bieten ein attraktives Vergütungspaket sowie eine Vielzahl von Mitarbeiterleistungen, darunter 25 Tage Jahresurlaub (Vollzeit) und flexible Arbeitszeiten mit der Option auf hybrides Arbeiten. Wir legen großen Wert auf Ihre Entwicklung: umfassende Einarbeitung, Weiterbildungsmöglichkeiten und Zugang zu LinkedIn Learning stehen Ihnen zur Verfügung.