Complaint and Post Market Surveillance Specialist

Dentsply Sirona est le plus grand fabricant mondial de produits et de technologies dentaires professionnels, avec plus d'un siècle d'innovation et de service à l'industrie dentaire et aux patients du monde entier. Dentsply Sirona développe, fabrique et commercialise une offre complète de solutions comprenant des produits dentaires et de santé bucco-dentaire ainsi que d'autres dispositifs médicaux consommables dans le cadre d'un solide portefeuille de marques de renommée mondiale. Les produits de Dentsply Sirona fournissent des solutions innovantes, de haute qualité et efficaces pour faire progresser les soins aux patients et fournir des soins dentaires meilleurs et plus sûrs.

Le Complaint & PMS Specialist est responsable de la surveillance post-commercialisation, de la gouvernance de la surveillance des produits et des rapports réglementaires/Vigilance pour les dispositifs médicaux. Ce rôle gère les demandes de blocage, les activités HHE, l'exécution des rappels, les rapports de vigilance, les activités PMS/PSUR, la gouvernance PSC, les KPI et l'extraction de données, et assigne les enquêtes sur les plaintes aux enquêteurs de plaintes selon les besoins.

• Surveillance des plaintes et affectation (15%)
  • Superviser le flux de travail de gestion des plaintes pour garantir la conformité réglementaire et la ponctualité en collaboration avec l'unité de gestion des plaintes mondiale (CHU).
  • Affecter les enquêtes sur les plaintes aux enquêteurs de plaintes en fonction de la complexité, du produit et du risque.
  • Soutenir les retours de produits et les notes de crédit si applicable.
  • Soutenir l'enquêteur de plaintes selon les besoins de l'entreprise.
• Demandes de blocage (5%)
  • Préparer et soumettre des demandes de blocage pour les produits et plateformes concernés.
  • Soutenir les décisions de blocage avec la qualité, la réglementation et la chaîne d'approvisionnement.
• Évaluation des risques pour la santé (HHE) (5%)
  • Créer et maintenir la documentation pré-HHE et HHE.
  • Évaluer les données de plainte pour identifier les risques potentiels pour la sécurité ou la conformité.
  • Assurer la traçabilité entre les plaintes, les enquêtes et les décisions HHE.
• Vigilance et rapports réglementaires (15%)
  • Préparer et soumettre des rapports de vigilance (par exemple, MIR) conformément aux réglementations applicables.
  • Coordonner en collaboration avec le superviseur des plaintes les réponses aux demandes des autorités compétentes et des organismes notifiés.
  • Coordonner le suivi, les soumissions finales et liées aux tendances de vigilance.
  • Servir d'interface principale avec le CHU mondial pour l'alignement de la vigilance.
• Rappel et actions sur le marché (5%)
  • Soutenir le superviseur des plaintes pour les activités de rappel et d'action sur le marché.
  • Assurer les notifications réglementaires, le suivi de l'exécution et le suivi de l'efficacité.
  • Coordonner les activités de rappel à travers les sites de fabrication légaux et physiques.
• Surveillance post-commercialisation (PMS / PSUR) (10%)
  • Effectuer et maintenir les activités PMS et PSUR conformément aux exigences MDR et aux juridictions applicables (par exemple, Royaume-Uni, Canada, Chine...).
  • Collecter, analyser et suivre les données post-commercialisation provenant des plaintes, de la vigilance, des ventes et d'autres sources.
  • Maintenir la documentation, les plans et les rapports PMS.
  • Soutenir les évaluations périodiques des risques et les exigences PMS spécifiques à chaque pays.
• Comité de surveillance des produits (PSC) (10%)
  • Préparer les documents de réunion du PSC, y compris l'extraction de données, l'analyse des tendances et les résumés de risques.
  • Effectuer des analyses et des recommandations PSC.
  • Suivre les actions du PSC et garantir leur mise en œuvre et leur suivi.
• KPI et extraction de données (35%)
  • Préparer et maintenir les KPI de plaintes, de vigilance et de PMS.
  • Effectuer l'extraction et l'analyse de données pour la réglementation, la R&D, le marketing, la qualité et la direction selon les besoins.
  • Fournir des ensembles de données structurées et des interprétations pour soutenir la prise de décision.
  • Soutenir les audits/inspections selon les besoins de l'entreprise.

Profil demandé : Diplôme de Bachelor, diplôme associé ou une combinaison équivalente d'éducation et d'expérience professionnelle. 1-3 ans d'expérience en surveillance post-commercialisation et gestion des plaintes de dispositifs médicaux (évaluation/analyse des plaintes / évaluation de la sécurité / rapport de dispositifs médicaux / conformité). Anglais et français B2 minimum – la connaissance de l'allemand est un atout. Excel avancé – maîtrise de la suite Microsoft (Word, PowerPoint…). Expérience avec des logiciels tels que Trackwise, smartsolve un plus. Capacité à travailler de manière autonome et précise – grande attention aux détails. Solides compétences en planification organisationnelle et analytique. Orienté vers les résultats.

Avantages : En tant que membre de notre équipe, vous vivrez l'esprit d'un leader de marché international et innovant dans l'industrie dentaire. En plus d'un package de rémunération attractif, vous bénéficierez également d'une variété d'avantages pour les employés, tels que : 25 jours de congés annuels (à temps plein) et des horaires de travail flexibles, avec la possibilité de travailler en mode hybride, afin que vous puissiez atteindre un équilibre optimal entre vie professionnelle et vie privée. Avantages LPP attractifs et vous pouvez profiter de repas subventionnés dans notre restaurant d'entreprise ainsi qu'une allocation café et améliorer votre santé et bien-être en participant à des activités sportives et de loisirs de l'entreprise. Nous attachons une grande importance à votre développement : une induction complète, des opportunités de formation continue et un accès à LinkedIn Learning sont à votre disposition. Profitez des opportunités de développement personnel et professionnel grâce à notre programme mondial de mentorat et de coaching. De plus, nous offrons un vaste programme d'assistance aux employés qui fournit une large gamme d'avantages.

Employeur garantissant l’égalité des chances : Dentsply Sirona est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération sans discrimination illégale ni égard pour la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle ou de genre, l'origine nationale ou ethnique, l'âge, l'état civil, le handicap, les facteurs génétiques, le statut de militaire et d'ancien combattant, ou toute autre caractéristique protégée par la législation locale en vigueur.

Éligibilité au travail : Tous les candidats retenus doivent avoir le droit de travailler dans le pays où le poste est basé.

Aide à la candidature : Si vous avez besoin d'aide pour remplir le formulaire de candidature en ligne en raison d'un handicap, veuillez envoyer une demande d'adaptation.

Agences : Veuillez noter que Dentsply Sirona n'accepte pas les demandes non sollicitées ou les candidatures soumises par des agences de recrutement ou des cabinets de recherche, et n'y répond pas.

Avis sur les offres d'emploi frauduleuses : Malheureusement, nous avons connaissance de tiers qui prétendent représenter notre entreprise et qui proposent des offres d'emploi non autorisées. Si vous pensez qu'une source frauduleuse vous propose un emploi, veuillez consulter les informations suivantes : careers.dentsplysirona.com.