Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätskontrolle in der Produktentwicklung für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere die Lebensqualität von Menschen.
- Qualifikationen: Technischer Hochschulabschluss und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir suchen eine/n erfahrene/n und talentierte/n Quality Manager DQM (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams.
DQM:
- Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens
- Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design
- Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen zu lassen
- Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementprozesse, hier im Besonderen der Design-Control Prozesse
- Wahrnehmung der Aufgaben aus der QMS-Rollenmatrix und möglichen Vertretungsfunktionen
- Mitarbeit in Projekten mit Qualitätsbezug
- Unterstützung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von QMS-Audits am Standort Bensheim
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen
- Aktive Mitarbeit, sowie Überwachung der FMEA-Aktivitäten, die von der R&D und der Supply Chain durchgeführt werden
- Erstellung und Überwachung von Risikomanagementakten für definierte Produktgruppen
- Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Robustheit und Zuverlässigkeit des Designs zu verbessern
- EU-Konformitätsbewertung für definierte Produktgruppen (gilt nur für Legacy)
- Unterstützung der technischen Dokumentation gemäß MDR und anderen EU-Vorschriften
- Kenntnisse der für die CE-Kennzeichnung relevanten Vorschriften wie MDR 2017/745, Maschinenrichtlinie, Funkgeräterichtlinie und weitere anwendbare Regularien
- Kenntnisse der wichtigsten Normen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, z. B. IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 10993 usw.
- Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs bei der Übergabe von Informationen, die für die Änderungskontrolle erforderlich sind
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld
- Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
- Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file…)
- Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1)
- Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
- Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
Design Quality Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Dentsply Sirona
Dentsply Sirona ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Bensheim ein inspirierendes Arbeitsumfeld bietet, das auf Zusammenarbeit und kontinuierlicher Verbesserung basiert. Mit einem starken Fokus auf die Entwicklung von Qualitätsmanagementprozessen und der Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung von Projekten im Bereich Medizinprodukte, fördert das Unternehmen nicht nur die berufliche Weiterentwicklung, sondern auch eine Kultur der Innovation und des gegenseitigen Respekts. Zudem profitieren Mitarbeiter von umfassenden Schulungsangeboten und einer offenen Kommunikationsstruktur, die den Austausch von Ideen und Erfahrungen unterstützt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Design Quality Manager (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V)
Design Control-Prozess
Qualitätsmanagementprozesse
FMEA-Aktivitäten
Risikomanagement gemäß ISO 14971
EU-Konformitätsbewertung
Technische Dokumentation gemäß MDR
