Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Design-Qualitätsmanagement und Risikomanagement für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Dentsply Sirona, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Chancen zur beruflichen Weiterentwicklung in einem dynamischen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Design- und Risikomanagement von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen einen erfahrenen und talentierten Design Quality and Risk Manager, der unser Team verstärkt. Sie spielen eine entscheidende Rolle in unserer Organisation mit dem Fokus auf die Aufrechterhaltung spezifischer Bereiche des Qualitätsmanagementsystems, die den internen Richtlinien, anwendbaren Standards und externen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Sie werden das Design, die Implementierung und die Wartung eines robusten Risikomanagementrahmens über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leiten und sicherstellen, dass die geltenden globalen Vorschriften und Standards eingehalten werden. Der erfolgreiche Kandidat wird auch breitere Initiativen zur Qualitätssicherung unterstützen, einschließlich der Bereitschaft für Audits und kontinuierlicher Verbesserung.
Was Sie tun werden:
- Sicherstellung der hohen Qualität der Neuproduktentwicklung in enger Zusammenarbeit mit R&D
- Sicherstellung der hohen Qualität der Produktdokumentation
- Sicherstellung der Datenintegrität und -genauigkeit; Unterstützung bei Produktregistrierungen
- Koordination des Prozesses bei Nichtkonformitäten und der damit verbundenen Aktivitäten: CAPA-Managementprozess und Produktänderungsmanagement sowie Dokumentationskontrollen, interne und Lieferantenaudits; Unterstützung während externer Audits
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams; Projektmanagementunterstützung für den Qualitätsverantwortlichen vor Ort bezüglich anderer qualitätsbezogener Prozesse
- Zusammenarbeit mit den Teams für Risikomanagement und Marktüberwachung, um eine konsistente Dokumentation sicherzustellen.
- Verantwortung für das interne Auditprogramm
- Verantwortung für die Dokumentenkontrolle, einschließlich der Kontrolle externer Dokumente, hauptsächlich Branchenstandards, Vorschriften und Leitfäden
- Unterstützung des Qualitätsverantwortlichen vor Ort bezüglich anderer qualitätsbezogener Prozesse, z.B. externe, interne und Lieferantenaudits, CAPA-Management und andere
- Überwachung von Vorschriften und Standards im Zusammenhang mit Designkontrolle und Implementierung notwendiger Prozessänderungen
Zusätzliche Verantwortlichkeiten nach Bedarf.
Bildung: Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Informatik, Lebenswissenschaften oder anderen verwandten Bereichen. Softwarehintergrund ist von Vorteil.
Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Design- und Risikomanagement von Medizinprodukten, insbesondere SaMD. Erfahrung im Qualitätsmanagement oder in der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten in einer Softwareumgebung.
Schlüsselqualifikationen, Wissen und Fähigkeiten:
- Tiefgehendes Wissen über MDR, CFR FDA, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
- Gutes technisches Verständnis von Software als Medizinprodukt und nicht-medizinischen Softwareprodukten
- Fähigkeit, funktionsübergreifende Projekte zu leiten
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Unabhängige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) – Deutsch ist von Vorteil
Reiseaktivitäten: 10%
Dentsply Sirona ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne rechtswidrige Diskriminierung oder Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, sexueller oder geschlechtlicher Identität, nationaler oder ethnischer Herkunft, Alter, Familienstand, Behinderung, genetischen Faktoren, militärischem und Veteranenstatus oder anderen durch geltendes Recht geschützten Merkmalen berücksichtigt.
Berechtigung: Alle erfolgreichen Bewerber müssen berechtigt sein, in dem Land zu arbeiten, in dem die Position angesiedelt ist.
Design Quality & Risk Manager Arbeitgeber: Dentsply Sirona
Dentsply Sirona ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Qualität und Compliance in der Medizintechnik fördert das Unternehmen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und Zusammenarbeit, die es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld zu erweitern. Zudem profitieren die Mitarbeiter von flexiblen Arbeitsmodellen und einer offenen Kommunikation, die Innovation und Teamarbeit anregt.
