Finde einen Job 
Finde eine Ausbildung 
Top Arbeitgeber 
Top Universitäten 
Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate strategisch zu regulatorischen Fragen und koordiniere Zulassungsverfahren.
- Arbeitgeber: Gemeinnütziges Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Gesundheitslösungen.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und jährliche Gehaltserhöhung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Gesundheitsversorgung und trage zur Wiederherstellung schwerkranker Menschen bei.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder verwandten Bereichen und langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
- Andere Informationen: Werde Teil eines engagierten Teams mit kurzen Entscheidungswegen und offener Kommunikation.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 84000 € pro Jahr.
Wir – das Deutsche Institut für Zell- und Gewebeersatz – sind ein gemeinnütziger Arzneimittelhersteller aus Berlin und zählen seit 30 Jahren zu den größten pharmazeutisch und biotechnologisch orientierten Non-Profit-Einrichtungen dieser Art in Europa. Wir haben uns der Förderung der Gesundheitsversorgung durch innovative Lösungen verschrieben. Als Spezialist für humane Transplantate streben wir nach der höchsten Qualität, um weltweit zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Patienten beizutragen.
Unser stetig wachsendes Team von 140 engagierten Mitarbeitenden setzt sich täglich dafür ein, Kliniken und Chirurgen in Deutschland und Europa mit humanen Zell- und Gewebetransplantaten für chirurgische Eingriffe zu versorgen, unter anderem in der Unfallchirurgie, Orthopädie sowie der plastisch-rekonstruktiven Chirurgie.
Wir suchen dich, ab sofort und in Vollzeit als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
- Strategische und lösungsorientierte Beratung von Geschäftsleitung und Fachbereichen hinsichtlich aller regulatorischen Fragestellungen, z. B. SoHO, EDQM, GMP / GFP Anforderungen
- Ansprechpartner für nationale und internationale Behörden, insbesondere Paul-Ehrlich-Institut und LAGeSo einschließlich der Förderung einer vertrauensvollen und konstruktiven Behördenkommunikation
- Koordination, Erstellung und Steuerung von Zulassungs- / Genehmigungsverfahren, Änderungsanzeigen sowie behördlichen Anfragen und Stellungnahmen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Lohnherstellern, Distributoren und Vertriebspartnern in regulatorischen und zulassungstechnischen Angelegenheiten
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen
- Analyse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, Risiken und Auswirkungen auf das Unternehmen einschließlich der Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
- Planung, Durchführung und Überwachung von Stabilitätsstudien
- Konformitätsprüfung und Freigabe von Fach- und Gebrauchsinformationen im Einklang mit den Zulassungs- und Genehmigungsunterlagen
- Regulatorische Bewertung für den internationalen Vertrieb unserer Transplantate
- Steuerung und Überwachung von Änderungen relevanter Gesetze, Normen und Richtlinien
- Weiterentwicklung von Governance, Rollen, Prozessen und KPIs, wie bspw. Regulatory Intelligence
Du hast ein abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, Life Sciences, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation. Du konntest bereits langjährige Berufserfahrung hinsichtlich der oben genannten Aufgaben in der pharmazeutischen Industrie sammeln. Du bringst fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung mit (u.a. AMG, SoHO, ICH, EDQM, GxP). Du kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar, strukturiert und adressatengerecht kommunizieren. Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum, kurzen Entscheidungswegen und offener Kommunikation. Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten, Jahressonderentgelt (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg), Erholungsbeihilfe (abhängig vom wirtschaftlichen Erfolg), eine jährliche automatische Gehaltserhöhung (Zahlung erfolgt in Abhängigkeit der Erreichung unserer Unternehmensziele), flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitrahmen von 05-22 Uhr, 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tagewoche, 3 bezahlte Karenztage im Jahr, im ersten Jahr 1, danach 2 Tage Home-Office pro Woche, Kostenübernahme für deine Arbeitsplatzbrille, 20 % Arbeitgeberzuschuss zu deiner betrieblichen Altersvorsorge, 29 € Arbeitgeberzuschuss zum BVG-Ticket (Umweltkarte oder Deutschlandticket) alternativ 29 €-Monatszuschuss zum Laden von eFahrzeugen auf unserem Betriebsgelände, Zugang zur Rabattplattform corporate benefits, kostenloses Obst und Getränke, Brötchen und Salate für kleines Geld, kostenlose Parkplätze, Geburtstagsgutschein, Team-Events und Firmenfeiern.
Und vor allem eine wirklich sinngebende Tätigkeit, von deren Erfolg die gesundheitliche Wiederherstellung schwerkranker Menschen oder sogar ihr Überleben abhängt. Bei uns bist Du Teil eines smarten, bunten Teams, dass von Engagement und Hilfsbereitschaft geprägt ist und das mit Dir zusammen noch viel bewegen möchte.
Senior Regulatory Affairs Manager* (m/w/d) / Non-profit-Pharmaunternehmen Arbeitgeber: Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH
Kontaktperson:
Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Regulatory Affairs Manager* (m/w/d) / Non-profit-Pharmaunternehmen
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze jede Gelegenheit, um mit Leuten aus der Branche ins Gespräch zu kommen. Besuche Messen, Konferenzen oder lokale Meetups – so kannst du wertvolle Kontakte knüpfen und vielleicht sogar Insider-Infos über offene Stellen bekommen.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen offenen Positionen – manchmal gibt es Stellen, die noch nicht ausgeschrieben sind!
✨Bereite dich auf Gespräche vor!
Mach dir Gedanken über mögliche Fragen, die dir in einem Vorstellungsgespräch gestellt werden könnten. Überlege dir auch, wie du deine Erfahrungen und Fähigkeiten am besten präsentieren kannst, um zu zeigen, dass du die perfekte Ergänzung für das Team bist.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du bei uns arbeiten möchtest, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und unkompliziert an die richtigen Leute gelangt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Regulatory Affairs Manager* (m/w/d) / Non-profit-Pharmaunternehmen
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Branche sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns spüren, warum du dich für diese Position interessierst.
Struktur ist alles!: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende Absätze und Überschriften, um die Lesbarkeit zu verbessern. So können wir schnell die wichtigsten Informationen finden und verstehen.
Pass auf die Details auf!: Überprüfe deine Bewerbung auf Rechtschreib- und Grammatikfehler. Ein fehlerfreier Text zeigt uns, dass du sorgfältig arbeitest und Wert auf Qualität legst – genau das, was wir suchen!
Bewirb dich über unsere Website!: Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, nutze bitte unser Online-Bewerbungsformular auf der Website. So können wir deine Unterlagen schnell und unkompliziert bearbeiten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie vertraut, insbesondere mit den Gesetzen wie AMG, SoHO und GxP. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie sich auf die Arbeit des Unternehmens auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der strategischen Beratung und Kommunikation mit Behörden unter Beweis stellen. Das hilft dir, deine Kompetenzen greifbar zu machen und zeigt, dass du die Herausforderungen der Position meistern kannst.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel Kommunikation erfordert, sei bereit, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und strukturiert zu erklären, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch. Das wird dir helfen, einen positiven Eindruck zu hinterlassen.
✨Frage nach der Unternehmenskultur
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zur Unternehmenskultur und den Werten des Deutschen Instituts für Zell- und Gewebeersatz zu stellen. Das zeigt dein Interesse an der Organisation und hilft dir, herauszufinden, ob du gut ins Team passt.