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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Support scientists in software development for medical products and manage quality assurance processes.
- Arbeitgeber: Join the DKFZ, a leading cancer research center dedicated to fighting cancer.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy flexible hours, 30 vacation days, and options for remote work.
- Warum dieser Job: Make a meaningful impact in cancer research while developing your skills in a supportive environment.
- Gewünschte Qualifikationen: Master's degree in (Medical) Informatics or related field; experience in quality management and regulatory affairs required.
- Andere Informationen: Position is initially limited to 2 years with potential for extension.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Über uns
"Forschen für ein Leben ohne Krebs" - das ist unsere Aufgabe am Deutschen Krebsforschungszentrum. Wir erforschen, wie Krebs entsteht, erfassen Krebsrisikofaktoren und suchen nach neuen Strategien, die verhindern, dass Menschen an Krebs erkranken. Wir entwickeln neue Methoden, mit denen Tumore präziser diagnostiziert und Krebspatient:innen erfolgreicher behandelt werden können. Jeder Beitrag zählt - ob in der Forschung, in der Administration oder der Infrastruktur. Das macht unsere tägliche Arbeit so bedeutungsvoll und spannend.
Ihre Aufgaben
- Regulatory Affairs Management Medizinprodukte: Als Software-Expert:in unterstützen und beraten Sie Wissenschaftler:innen bei der normenkonformen Softwareentwicklung und -testung nach DIN EN 62304. Dabei unterstützen Sie den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten bei der Durchführung des Risikomanagements, beim Aufbau QM, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML. Sie führen Informations- und Fortbildungsveranstaltungen durch.
- Qualitätsmanagement: Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und kliniknaher Forschung nach den geforderten Qualitätsstandards, konform mit nationalen Gesetzen und internationalen Regularien und Standards. Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitätsmanagement relevanter Dokumente, wie Qualitätsmanagement-Handbüchern, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweisdokumenten mit. Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits / Inspektionen.
- Validierungsbeauftragte:r Software: Sie führen die Validierungen (nach GAMP 5 Standard, GxP) unserer zur Verfügung gestellten Software (DMS, eQMS, Tool zur Risikoanalyse) zur Nutzung im hochregulierten Bereich durch. Sie führen die Risikoeinschätzung bei Neubeschaffungen und bei vorhandener Software im Rahmen des Änderungsmanagements durch. Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungspläne, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte. Sie koordinieren die Durchführung und Dokumentation von Testfällen und bewerten die Ergebnisse. Sie pflegen das System zur Dokumentation der Softwarevalidierung und entwickeln es weiter. Sie unterstützen die wissenschaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Softwarevalidierung, führen Schulungen durch und leiten sie an.
Ihr Profil
Sie haben ein abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung (Medizin-)Informatik, Medizintechnik, Mathematik oder eine vergleichbare Qualifikation und ein gutes Grundverständnis wie AI/ML funktioniert. Sie haben Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Regulatory Affairs von Medizinprodukten. Sie sind mit dem Softwareentwicklungsprozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben idealerweise bereits Softwareentwicklungsprojekte, insbesondere für AI/ML-basierte medizinische Software, umgesetzt bzw. dabei mitgewirkt. Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizinprodukte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden. Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil. Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Herausforderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Gelegentliche mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.
Unser Angebot
- Hervorragende Rahmenbedingungen: modernste State-of-the-art Infrastruktur und Möglichkeit zum internationalen Austausch auf Spitzenniveau
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen
- Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket
- Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente
- Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden
Interesse?
Wir sind davon überzeugt: ein innovatives Forschungs- und Arbeitsumfeld lebt von der Vielfalt seiner Beschäftigten. Daher freuen wir uns über Bewerbungen von talentierten Menschen, unabhängig von Geschlecht, kulturellem Hintergrund, Nationalität, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Identität, körperlichen Fähigkeiten, Religion und Alter. Menschen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung bevorzugt. Hinweis: Wir unterliegen den Vorschriften des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Deshalb müssen alle unsere Beschäftigten einen Immunitätsnachweis gegen Masern vorlegen. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Verlängerung ist möglich. Dann werden auch Sie Teil des DKFZ und tragen gemeinsam mit uns zu einem Leben ohne Krebs bei!
Kontakt
Ihre Ansprechperson: Dr. Silke Müller
Telefon: Deutsches Krebsforschungszentrum | Im Neuenheimer Feld 280 | 69120 Heidelberg
(Medizin-) Informatiker (m/w/d) im Bereich Qualitäts- und Regulatory Affairs Management Arbeitgeber: Deutsches Krebsforschungszentrum
Kontaktperson:
Deutsches Krebsforschungszentrum HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: (Medizin-) Informatiker (m/w/d) im Bereich Qualitäts- und Regulatory Affairs Management
✨Tip Number 1
Mach dich mit den relevanten Normen und Gesetzen vertraut, die für die Position wichtig sind. Das Verständnis von DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304 und MDR wird dir helfen, im Gespräch zu glänzen und zu zeigen, dass du die Anforderungen der Rolle verstehst.
✨Tip Number 2
Netzwerke mit Fachleuten aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Besuche relevante Konferenzen oder Webinare, um Kontakte zu knüpfen und mehr über aktuelle Trends und Herausforderungen in der Branche zu erfahren.
✨Tip Number 3
Bereite dich darauf vor, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, insbesondere solche, die deine Kenntnisse in der Softwarevalidierung und im Risikomanagement demonstrieren. Zeige, wie du in früheren Projekten zur Einhaltung von Standards beigetragen hast.
✨Tip Number 4
Sei bereit, Fragen zu stellen, die dein Interesse an der Forschung und den Zielen des DKFZ zeigen. Informiere dich über aktuelle Projekte und Entwicklungen im Bereich Krebsforschung, um im Gespräch einen guten Eindruck zu hinterlassen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: (Medizin-) Informatiker (m/w/d) im Bereich Qualitäts- und Regulatory Affairs Management
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Understand the Role: Make sure you fully understand the responsibilities and requirements of the (Medizin-) Informatiker position. Familiarize yourself with the specific tasks related to Regulatory Affairs Management and Quality Management in the context of medical products.
Tailor Your CV: Customize your CV to highlight relevant experience in quality management, risk management, and regulatory affairs. Emphasize any projects you've worked on that align with the software development processes according to DIN EN 62304.
Craft a Strong Cover Letter: Write a compelling cover letter that showcases your passion for cancer research and your expertise in (Medizin-) Informatik. Mention specific experiences that demonstrate your ability to support scientists in compliant software development and your familiarity with relevant standards and regulations.
Highlight Soft Skills: In your application, don't forget to mention your soft skills such as self-organization, communication skills, and teamwork. These are crucial for the collaborative environment at DKFZ and will set you apart from other candidates.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Deutsches Krebsforschungszentrum vorbereitest
✨Verstehe die Normen und Gesetze
Mach dich mit den relevanten Normen und Gesetzen wie DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304 und MDR vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Erfahrungen in der Anwendung dieser Standards hast.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Regulatory Affairs verdeutlichen. So kannst du deine Kompetenzen anschaulich präsentieren.
✨Zeige dein Interesse an AI/ML
Da der Job einen Fokus auf AI/ML hat, solltest du dein Verständnis und Interesse an diesen Technologien betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du diese Technologien in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte eingesetzt hast oder einsetzen möchtest.
✨Kommunikationsgeschick demonstrieren
Da die Rolle viel Interaktion mit Wissenschaftler:innen erfordert, ist es wichtig, dein Kommunikationsgeschick zu zeigen. Übe, komplexe technische Konzepte einfach und verständlich zu erklären, um zu zeigen, dass du gut im Team arbeiten kannst.