Senior Regulatory Affairs Manager / Informationsbeauftragter gemäß § 74 AMG in Köln

Senior Regulatory Affairs Manager / Informationsbeauftragter gemäß § 74 AMG Standort: Münster / Hybrid / Remote Beschäftigungsart: Vollzeit Unternehmen: DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH Über uns Die DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH ist ein pharmazeutischer Dienstleister, der Unternehmen aus den Bereichen Gesundheitswesen und Life Sciences weltweit unterstützt. Zur Unterstützung unseres wachsenden Kundenportfolios suchen wir einen motivierten und detailorientierten Senior Regulatory Affairs Manager / Information Officer gemäß § 74 AMG für unser Team. Hauptaufgaben Wissenschaftliche und rechtliche Prüfung: Prüfung und Freigabe von Produktinformationen sowie von Werbe- und Nicht-Werbematerialien für Arzneimittel. · Informationsbeauftragter gemäß § 74 AMG: Übernahme der Rolle des Informationsbeauftragten und Erfüllung aller damit verbundenen Aufgaben. Kundenberatung und Strategie: Strategische Beratung von Kunden in regulatorischen Fragen während aller Phasen des Produktlebenszyklus von Arzneimitteln. Dossiererstellung und Einreichung: Erstellung, Überprüfung und Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen für Zulassungsanträge, Änderungen und andere behördliche Einreichungen im eCTD-Format . Behördenkontakt: Funktion als primärer Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden (z. B. EMA, lokale EU-Behörden) sowie Bearbeitung von Behördenanfragen und Verwaltung der Verfahrensabläufe. Lebenszyklusmanagement: Überwachung der Aktivitäten nach der Zulassung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, Sortimentserweiterungen und Aktualisierungen der Kennzeichnung. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams (wissenschaftliche Teams, Qualitätssicherung, Projektmanagement). Regulatorische Informationen: Beobachtung sich ändernder regulatorischer Rahmenbedingungen, Richtlinien und Vorschriften, um die kontinuierliche Compliance für unsere Kunden sicherzustellen. Vorbereitung auf Audits und Inspektionen: Pflege auditfähiger Dokumentation sowie Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Kundenaudits. Ihr Profil Ausbildung: Hochschulabschluss in Biowissenschaften, Biologie, Pharmazie, Chemie, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet. Erfahrung: Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie. Fachkenntnisse: Fundierte Kenntnisse der europäischen Arzneimittelvorschriften, der ICH-Richtlinien und der eCTD-Einreichungsprozesse. Serviceorientierung: Projektmanagementfähigkeiten, Flexibilität und eine kundenorientierte Einstellung. Sprachkenntnisse: Fließende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) sind erforderlich Fähigkeiten: Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, unter Termindruck selbstständig zu arbeiten. Was wir bieten Modernes Arbeitsumfeld: Hybride oder Remote-Arbeitsmodelle mit flexiblen Arbeitszeiten zur Förderung der Work-Life-Balance. Berufliche Weiterentwicklung: Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung durch kontinuierliche Fortbildung und Karrierewege. Vielfältige Projekte: Einblicke in ein breites Spektrum an Produkten und Therapiebereichen. Unternehmenskultur: Ein kooperatives Teamumfeld mit flachen Hierarchien. Vorteile: Attraktives Gehalt und Sozialleistungen. So bewerben Sie sich Sind Sie bereit, den nächsten Schritt in Ihrer Karriere im Bereich Regulatory Affairs zu gehen? Senden Sie Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben (einschließlich Ihrer Gehaltsvorstellungen und des frühestmöglichen Eintrittsdatums) an bewerbung@diamed.org