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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte innovative IVD-Produkte und optimiere Qualitätsprozesse in einem internationalen Umfeld.
- Arbeitgeber: Dynamisches Unternehmen mit Fokus auf Forschung und Entwicklung im IVD-Bereich.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, Home-Office, Weiterbildungsmöglichkeiten und Gesundheitsmanagement.
- Andere Informationen: Entspanntes Arbeitsumfeld mit informellem 'Du' und vielen Teamevents.
- Warum dieser Job: Sei Teil eines Teams, das die Zukunft der IVD-Technologie gestaltet und echten Einfluss hat.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Naturwissenschaften und Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir suchen Sie! Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d).
Ihre Aufgaben
- Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
- Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
- Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
- Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
- Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
- Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
- Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change‑Control-Prozessen
- Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
- Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E – perspektivisch: Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld
Ihr Profil
- Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
- Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
- Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
- Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
- Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängigen MS‑Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis
Warum wir?
- Flexible 5‑Tage‑Woche; Arbeitszeit frei entsprechend 6:00‑22:00 Uhr, Home‑Office möglich
- Unternehmensstandort im Grünen mit guter Erreichbarkeit; Parkplatzprobleme und Stau vermieden
- Lockerere Arbeitsatmosphäre, informelles “Du” auf allen Ebenen
- Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
- Umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
- Kaffee, Wasser und regelmäßiger Obsttag
- Kinderbetreuungszuschuss
IVD Development Quality Engineer (m/w/d) Arbeitgeber: DiaSys GmbH
Kontaktperson:
DiaSys GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der IVD-Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam herausfinden, wer dir bei deiner Jobsuche helfen kann!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern, damit du selbstbewusst auftrittst und zeigst, dass du die richtige Wahl für das Team bist.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma! Informiere dich über aktuelle Projekte und Herausforderungen im IVD-Bereich. Wenn du während des Gesprächs darüber sprichst, wird das deinem Engagement einen echten Boost geben.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam dafür sorgen, dass deine Bewerbung im richtigen Licht erscheint!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: IVD Development Quality Engineer (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!: Wir wollen dich kennenlernen, also zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben, damit wir einen Eindruck von dir bekommen.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können schnell einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!: Nutze die Anforderungen aus der Stellenbeschreibung, um zu zeigen, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten dazu passen. Das macht es für uns einfacher, zu sehen, dass du die richtige Person für den Job bist.
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung ankommt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass alles richtig läuft und wir deine Unterlagen schnell bearbeiten können.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei DiaSys GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Normen und Regularien
Mach dich mit den relevanten Normen wie ISO 13485 und IVDR vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele hast, wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du Qualitätsprozesse optimiert oder an Entwicklungsprojekten mitgewirkt hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten greifbar zu machen und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle eine zentrale Schnittstelle zwischen verschiedenen Abteilungen ist, ist es wichtig, dass du deine Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen zusammengearbeitet hast.
✨Frage nach Weiterbildungsmöglichkeiten
Nutze die Gelegenheit, um zu zeigen, dass du an persönlicher und beruflicher Weiterentwicklung interessiert bist. Frage nach den angebotenen Schulungen und wie das Unternehmen seine Mitarbeiter unterstützt, um auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben.