Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Angelegenheiten für digitale Innovationen in einem dynamischen Tech-Hub.
- Unternehmen: Amgen, ein führendes Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf innovative Therapien.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem kreativen Umfeld mit exzellenten Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der digitalen Gesundheit und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Doktortitel oder Master mit relevanter Erfahrung in der EU-Regulierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Standort: Berlin, Deutschland
Jobtyp: Vollzeit
Arbeitgeber: Amgen
Für unser innovatives Tech Hub im Herzen von Berlin suchen wir derzeit einen Senior Manager Regulatory Affairs - Digital Innovation Europe. Der erfolgreiche Kandidat wird hauptsächlich regulatorische Fachkenntnisse für Geräte in den zugewiesenen regionalen Tech Hubs bereitstellen und regulatorische Leitlinien für Technologien, die für Amgen von Interesse sind.
Zusätzliche Verantwortlichkeiten:
- Verantwortlich für die Bereitstellung der regulatorischen Überlegungen und Strategien für die Produktprototypentwicklung, Machbarkeitsstudien, Partnerschaftsoptionen und Lieferantensorgfaltspflichten.
- Entwickeln, Implementieren, Kommunizieren und Pflegen regionaler regulatorischer Pläne für TDI/DH (Technologieinnovation/Digitale Gesundheit) Initiativen/Projekte.
- Durchführen von Geräteeinstufungen für TDI/DH-Programme nach Bedarf.
- Unterstützung bei der Überprüfung externer Kommunikation mit Krankenhäusern, Kliniken und akademischen Innovationszentren sowie Verträgen, Bedingungen und Konditionen aus regulatorischer Sicht.
- Unterstützung der TDI/DH-Technologie- und Softwareentwicklung (einschließlich Co-Entwicklung und Lieferantenmanagement) durch Bereitstellung regulatorischer Leitlinien.
- Bereitstellung fortlaufender Geräteschulungen und -ausbildung für TDI/DH-Kollegen in Bezug auf Innovation.
- Unterstützung bei der Schulung von Amgen-Tochtergesellschaften hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung von TDI/DH-Produkten.
- Erleichterung der Kommunikation von Änderungen in Vorschriften, Standards und Richtlinien, die wahrscheinlich Auswirkungen auf TDI/DH-Aktivitäten haben werden.
- Vertretung des EU Tech Hub/Amgen bei externen Veranstaltungen.
- Verantwortlich für die Entwicklung und Pflege einer umfassenden EU-Prozesskarte zur Markteinführung digitaler Produkte.
- Zusammenarbeit mit internationalen Mitarbeitern der Geräte-Regulierung, die EU-basierte (rechtliche Hersteller-) Registrierungen durchführen.
- Hilfe bei der Identifizierung des verantwortlichen Qualitätskontakts nach Bedarf für projektspezifische Anforderungen sowie Hilfe bei der Identifizierung des verantwortlichen rechtlichen Kontakts nach Bedarf.
Minimale Anforderungen:
- Doktorgrad und 2 Jahre relevante EU-regulatorische Erfahrung oder Masterabschluss und 4 Jahre relevante EU-regulatorische Erfahrung oder Bachelorabschluss und 6 Jahre relevante EU-regulatorische Erfahrung.
Bevorzugte Qualifikationen:
- 5+ Jahre Erfahrung in EU-Geräte-Regulierungsangelegenheiten.
- Einige regulatorische Erfahrungen in Arzneimittelregulierungsangelegenheiten.
- Multi-sektorale Awareness/Exposition ein Bonus.
- Erfahrung in der Regulierung von Geräten und Designkontrolle.
- Softwareentwicklung im Gesundheitssektor.
- Erfahrung in einer funktionsübergreifenden Matrixorganisation.
- Fließend in Englisch.
Über Amgen: Amgen setzt sich dafür ein, das Potenzial der Biologie für Patienten mit schweren Krankheiten zu erschließen, indem innovative therapeutische Ansätze entdeckt, entwickelt, hergestellt und bereitgestellt werden. Dieser Ansatz beginnt mit der Nutzung von Werkzeugen wie fortschrittlicher menschlicher Genetik, um die Komplexität von Krankheiten zu entschlüsseln und die Grundlagen der menschlichen Biologie zu verstehen. Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und nutzt sein Fachwissen, um Lösungen anzustreben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern und das Leben der Menschen dramatisch verbessern. Als Pionier der Biotechnologie seit 1980 hat Amgen sich zu einem der weltweit führenden unabhängigen Biotechnologieunternehmen entwickelt, Millionen von Patienten auf der ganzen Welt erreicht und entwickelt eine Pipeline von Medikamenten mit bahnbrechendem Potenzial.
Senior Manager Regulatory Affairs - Digital Innovation Europe Arbeitgeber: Digitalhealthnews
Amgen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der inmitten von Berlin innovative Lösungen im Bereich der digitalen Gesundheit vorantreibt. Unsere Unternehmenskultur fördert Kreativität und Zusammenarbeit, während wir unseren Mitarbeitern umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und Karrierechancen bieten. Mit einem klaren Fokus auf die Entwicklung bahnbrechender Therapien für Patienten setzen wir auf eine dynamische Arbeitsumgebung, die sowohl persönliche als auch berufliche Entfaltung unterstützt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior Manager Regulatory Affairs - Digital Innovation Europe erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind die besten Jobchancen nicht ausgeschrieben!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Jobs zu dir kommen. Recherchiere Unternehmen, die dich interessieren, und kontaktiere sie direkt. Zeig dein Interesse und frage nach möglichen Möglichkeiten.
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dich mit den häufigsten Fragen im Bereich Regulatory Affairs vertraut und überlege dir, wie du deine Erfahrungen am besten präsentieren kannst. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, um sicherer zu werden.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine Stelle bei Amgen ins Auge gefasst hast, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Engagement und erhöht deine Chancen, von den richtigen Leuten gesehen zu werden!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior Manager Regulatory Affairs - Digital Innovation Europe mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir die Unternehmenswerte und die spezifischen Anforderungen der Stelle genau an. So kannst du sicherstellen, dass du die richtigen Punkte in deinem Anschreiben und Lebenslauf hervorhebst.
Sei konkret und präzise:Vermeide es, allgemein zu bleiben. Wenn du über deine Erfahrungen sprichst, nenne konkrete Beispiele, die zeigen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich warst. Das macht deine Bewerbung viel überzeugender!
Pass dein Anschreiben an:Jede Bewerbung sollte individuell auf die jeweilige Stelle zugeschnitten sein. Zeige, dass du die Anforderungen der Position verstehst und erkläre, wie deine Fähigkeiten und Erfahrungen perfekt dazu passen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Digitalhealthnews vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für digitale Innovationen im Gesundheitswesen vertraut. Lies aktuelle Richtlinien und Standards, die für Amgen relevant sind, um während des Interviews gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der regulatorischen Angelegenheiten unter Beweis stellen. Zeige, wie du erfolgreich regulatorische Strategien entwickelt und umgesetzt hast, insbesondere in Bezug auf digitale Produkte.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in cross-funktionalen Teams zu sprechen. Betone, wie du effektiv kommuniziert und zusammengearbeitet hast, um regulatorische Herausforderungen zu meistern.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du Fragen stellen, um dein Interesse zu zeigen. Frage nach den nächsten Schritten im Rekrutierungsprozess oder nach den Herausforderungen, die das Team aktuell bewältigt. Das zeigt, dass du proaktiv und engagiert bist.
