Head of Manufacturing - Biologics

Unser Kunde sucht einen erfahrenen und strategischen Leiter für die Rolle des Head of Biologics Manufacturing. Diese Person wird verantwortlich sein für die Überwachung aller Aspekte der Biologika-Herstellungsoperationen und stellt die Lieferung hochwertiger biopharmazeutischer Produkte in Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Standards sicher. Der erfolgreiche Kandidat bringt umfangreiche Erfahrung in der Biologika-Produktion, starke Führungsqualitäten und eine Erfolgsbilanz operativer Exzellenz in GMP-Umgebungen mit.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der gesamten Biologika-Herstellungsoperationen, einschließlich Upstream-, Downstream- und Abfüll-/Fertigungsprozesse.
• Entwicklung und Umsetzung von Herstellungsstrategien, die mit den organisatorischen Zielen und den Meilensteinen der Produktpipeline übereinstimmen.
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitäts-, Regulierungs-, Sicherheits- und Compliance-Standards (z.B. FDA, EMA, ICH, cGMP).
• Management und Mentoring eines multidisziplinären Fertigungsteams zur Förderung einer leistungsstarken und qualitätsorientierten Kultur.
• Überwachung von Technologietransfer, Skalierung und Validierungsaktivitäten für neue Produkte und Prozesse.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern in den Bereichen Qualität, Regulierung, Prozessentwicklung, Engineering und Lieferkette.
• Bereitstellung von Führung während regulatorischer Inspektionen, Audits und Partner-Due-Diligence-Aktivitäten.
• Förderung von operativen Verbesserungen durch kontinuierliche Verbesserungsinitiativen und die Einführung innovativer Technologien.
• Management von Budgets, Kapazitätsplanung und Fertigungs-KPIs zur Unterstützung klinischer und kommerzieller Anforderungen.

Kandidatenprofil:

• Abschluss in Biotechnologie, Biochemie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Bereich; ein höherer Abschluss (MSc, PhD oder MBA) ist bevorzugt.
• Mindestens 7 Jahre Erfahrung in der Biologika-Herstellung, davon mindestens 3 Jahre in leitenden Positionen.
• Nachgewiesene Expertise in der GMP-Biologika-Produktion, einschließlich Erfahrung mit Technologien wie Einweg-Systemen, Perfusion, Chromatographie und aseptischer Abfüllung.
• Erfolgreiche Führung von Teams, Skalierung von Operationen und Unterstützung von Technologietransfer-/Kommerzialisierungsaktivitäten.
• Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen und Erfahrung im Management von Inspektionen und Audits.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, Führungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Erfahrung mit digitalen Fertigungssystemen und Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung ist von Vorteil.
• Fließend in Deutsch und Englisch.

Warum diese Rolle:

• Einflussreiche Führungsrolle innerhalb einer dynamischen und wachsenden biopharmazeutischen Organisation.
• Gelegenheit, die Fähigkeiten zur Biologika-Herstellung zu gestalten und auszubauen, um eine robuste Pipeline zu unterstützen.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und umfassendes Leistungspaket.