Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate als Senior GMP Berater und unterstütze bei FDA Inspektionen.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich sterile Herstellung mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der pharmazeutischen Produktion und verbessere Prozesse.
- Qualifikationen: Erfahrung in GMP und regulatorischen Anforderungen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
- Senior GMP Consultant – Sterile Manufacturing & FDA Inspection Preparation
- 6 month, full time B2B project
- Scope of Support
- Act as a senior GMP advisor to the manufacturing team throughout FDA inspection preparation activities.
- Perform detailed assessments of current manufacturing processes and identify potential regulatory and compliance risks.
- Support the development and execution of improvement actions to remediate identified gaps and strengthen inspection readiness.
- Evaluate existing GMP documentation systems, including SOPs, batch documentation, manufacturing records, logbooks, and risk assessments, and recommend improvements where required.
- Provide expert input into the investigation and resolution of deviations, CAPAs, change controls, and OOS/OOT events with a focus on regulatory expectations.
- Ensure alignment of aseptic manufacturing practices with FDA requirements, EU GMP guidelines, and Annex 1 expectations.
- Conduct floor-based assessments within manufacturing areas and provide coaching to operational teams on GMP behaviours and inspection preparedness.
- Support the preparation of inspection-related materials, including briefing documents and presentations for internal readiness activities.
- Drive assigned CAPA activities independently, ensuring effective and timely completion.
Manufacturing Consultant Arbeitgeber: Discover International
Als Arbeitgeber im Raum München bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf biopharmazeutische Produktion spezialisiert ist. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und persönliche Entwicklung, während wir Ihnen durch flexible Arbeitsmodelle und ein starkes Engagement für Ihre Weiterbildung eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglichen. Profitieren Sie von einer spannenden Karriere mit herausfordernden Projekten und der Chance, an der Spitze der Technologie zu stehen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manufacturing Consultant mit Bravour zu bestehen
GMP Kenntnisse
FDA Inspektionsvorbereitung
Regulatorische Compliance
Prozessbewertung
Risikobewertung
Dokumentationssysteme
SOPs
