Regulatory CMC Manager
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Regulatory CMC Manager

Heidelberg Vollzeit 54000 - 84000 € / Jahr (geschätzt) Kein Home Office möglich
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This is an exciting opportunity to support a Pharmaceutical companies global regulatory affairs activities focusing on CMC.

This is a On-site role, in Germany requiring English language skills, see below for mor information:

Manage and oversee regulatory post approval Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) changes involving deliverables such as:

  • Provide of regulatory evaluation of change controls and regulatory strategy
  • Monitor timely submission and approval in affected countries
  • Manage and coordinate responses to health authority questions
  • Overall planning of all CMC regulatory changes per product together with relevant interfaces
  • Authoring of Dossier sections – Module 2 and Module 3 – DS and DP
  • Compilation of CMC documents for MAA, renewals, variations, commitments,
  • Interaction and cooperation with experts from the relevant departments and CMOs, also in non-European countries, to compile the information and data required for Module 3.2.P.
  • Interaction with competent authorities in the context of ASMF/DMF and CEP activities.

Minimum Qualifications:

  • Bachelor\’s degree required in for Pharmaceutical: science, engineering, or related field
  • 8 or more years in Regulatory CMC Lifecycle management
  • English + German language skills (Business Proficient)
  • Experience with national and global regulatory affairs activities.
  • Experience in small molecules and biological products.

Regulatory CMC Manager Arbeitgeber: Discover International

Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Zusammenarbeit konzentriert. Als Regulatory CMC Manager in Deutschland profitieren Sie von umfangreichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einem starken Teamgeist, der den Austausch von Ideen und Erfahrungen fördert. Darüber hinaus bieten wir wettbewerbsfähige Vergütungen und flexible Arbeitszeiten, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu gewährleisten.
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Kontaktperson:

Discover International HR Team

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