Senior Clinical Pharmacologist (m/w/d)

HMNC Brain Health (HMNC) ist ein klinisch tätiges Unternehmen im Bereich Neurowissenschaften, das neue Therapien für psychische Erkrankungen entwickelt. Die Pipeline umfasst Nelivabon (BH-200), einen Vasopressin V1b-Rezeptorantagonisten, der als biomarker-gesteuerte Präzisionstherapie für biologisch definierte depressive Störungen entwickelt wird. HMNC entwickelt auch Ketabon (KET01), eine orale, verlängerte Freisetzungsformulierung von Ketamin zur Behandlung von therapieresistenter Depression.

Wir suchen einen erfahrenen Experten für klinische Pharmakologie, der tiefgehende Erfahrungen in der Pharmaindustrie mit einem starken Verständnis der Erwartungen von Regulierungsbehörden kombinieren kann. Der erfolgreiche Kandidat sollte klinische Pharmakologie, DMPK, PopPK, PBPK, PK/PD, ADME und Sicherheitsdaten verstehen sowie diese Daten kritisch interpretieren und in klare Entwicklungsentscheidungen umsetzen können.

Diese Person wird als senior wissenschaftlicher und regulatorischer Berater für HMNC fungieren und dem Team helfen, zu entscheiden, welche Daten ausreichend sind, welche zusätzlichen Studien wirklich benötigt werden, wie Dosis- und Studiendesignentscheidungen gerechtfertigt werden können und wie diese Entscheidungen glaubwürdig an Behörden wie BfArM, EMA, FDA und andere nationale zuständige Behörden kommuniziert werden können.

• Leitung der klinischen Pharmakologie- und DMPK-Strategie von HMNC über die Pipeline-Programme hinweg.
• Entwicklung integrierter klinischer Pharmakologie-, DMPK-, ADME-, PK/PD- und modellinformierter Entwicklungspläne.
• Interpretation klinischer und nichtklinischer Pharmakologie, PK, Sicherheits-, Expositions-Reaktions- und Modellierungsdaten.
• Bereitstellung von seniorer Aufsicht über PopPK, PBPK, PK/PD und andere quantitative Pharmakologieaktivitäten.
• Beratung zur Notwendigkeit, zum Design, zur Interpretation und zur regulatorischen Relevanz klinischer Pharmakologiestudien.
• Vorbereitung, Überprüfung und Herausforderung wichtiger Entwicklungs- und Regulierungsdokumente.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Teilnahme an Interaktionen mit BfArM, EMA, FDA und anderen relevanten Behörden.
• Beratung zu nichtklinischen DMPK-, ADME-, Pharmakologie-, Toxikologie- und Übersetzungsdatenpaketen.
• Management und Anleitung externer CROs, Pharmakometriker, PBPK-Anbieter, DMPK-Labore und Berater.
• Unterstützung strategischer Entwicklungsplanung, Due Diligence, Partnerschaften und Geschäftsentwicklungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischer Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten, CMC, nichtklinischen, Sicherheits-, Biomarker- und Geschäftsentwicklungskollegen.

Profil:

• MD, PharmD, PhD oder gleichwertiger Abschluss in klinischer Pharmakologie, Pharmakologie, pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Disziplinen.
• Mindestens 15 Jahre relevante Erfahrung in klinischer Pharmakologie, DMPK, ADME, PK/PD oder regulatorisch orientierter Arzneimittelentwicklung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Arzneimittelentwicklung.
• Starkes Verständnis der Wechselwirkungen zwischen klinischer Pharmakologie, DMPK, nichtklinischen, Sicherheits-, CMC-, regulatorischen und klinischen Entwicklungsentscheidungen.
• Erfahrung in der Vorbereitung und Verteidigung regulatorischer und Entwicklungsdokumentation.
• Erfahrung in der Vorbereitung auf und Teilnahme an Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
• Fähigkeit, sowohl aus der Perspektive des pharmazeutischen Sponsors als auch der Regulierungsbehörden zu denken.
• Starke wissenschaftliche Schreib-, Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Pragmatische, lösungsorientierte Arbeitsweise geeignet für ein kleines Biotech-Umfeld.
• Erfahrung im Management oder in der Anleitung externer Partner.

Wir bieten:

• Ein inspirierendes Arbeitsumfeld in einem jungen, motivierten und internationalen Team mit flachen Hierarchien.
• Eine unbefristete Stelle mit einem wettbewerbsfähigen Gehalt in einem wachsenden und dynamischen Unternehmen mit Sitz in München.
• Vielfältige Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Ein wachsendes Leistungspaket einschließlich eines jährlichen Budgets für die Karriereentwicklung.
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten mit der Möglichkeit individueller Lösungen, einschließlich Remote-Arbeit.
• Gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr sowie eine Tiefgarage im Bürogebäude.
• Wir schätzen Vielfalt – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion/Glauben, körperlichen Fähigkeiten, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.