Manager Quality (m/w/d)

Standort: Freiburg i. Br.; in Vollzeit; zum baldmöglichsten Zeitpunkt

Enovis ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der Orthopädie- und Medizintechnik. Wir bieten ein einzigartig vielfältiges Spektrum an orthopädischen Hilfsmitteln und physikalischen Therapiekonzepten, die sich systematisch ergänzen. Als global aufgestellter Konzern mit rund 5.000 MitarbeiterInnen weltweit und ca. 200 MitarbeiterInnen am Standort in Freiburg i.Br. möchten wir gemeinsam mit Ihnen Besseres erschaffen. Tagtäglich engagieren wir uns innovative und neue Behandlungsoptionen für alle Therapiephasen zu bieten und somit Menschen in Bewegung zu halten.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Führung der Abteilung: Organisatorische und disziplinarische Leitung des Teams innerhalb des Qualitätsmanagements.
• Prozessverantwortung: Gesamtverantwortung für die kontinuierliche Überwachung und Optimierung aller Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in enger Zusammenarbeit mit den dezentralen Einheiten.
• Qualitätsstandards: Sicherstellung und Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards in allen relevanten Bereichen des Unternehmens.
• Globale Qualitätsprinzipien: Entwicklung und Kommunikation globaler Qualitätsrichtlinien und -prinzipien.
• Auditkoordination: Organisation und Koordination interner sowie externer Audits, inklusive der Ableitung und Umsetzung zentraler Maßnahmenpläne.
• Beratung: Unterstützung der Bereichsleiter durch Beratung in Bezug auf Methoden und Instrumente des Qualitätsmanagements.
• Methodenentwicklung: Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der eingesetzten Instrumente und Methoden des Qualitätsmanagements.

Ihre regulatorische Verantwortung als Qualitätsmanager:

• Prozessmanagement: Sicherstellung der Etablierung, Implementierung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen Prozesse im Rahmen des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems.
• Berichterstattung: Regelmäßige Berichterstattung an das Management über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und Identifikation von Verbesserungsbedarf durch Managementüberprüfungen, geplante Sitzungen des Produktqualitätsteams sowie Überprüfung von Korrekturmaßnahmen und -prozessen.
• Bewusstsein für regulatorische Anforderungen: Förderung des Bewusstseins für regulatorische und kundenbezogene Anforderungen auf allen Ebenen des Unternehmens.
• Produkt- und Materialfreigabe: Abweisung von Produkten oder Materialien, die nicht den festgelegten Normen und Standards entsprechen.
• Abweichungsmanagement: Validierung und Dokumentation von Abweichungen im Produktionsprozess.
• Fertigungsergebnisse: Freigabe von Fertigprodukten nach Abschluss der Qualitätssicherung.
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen: Validierung und Überwachung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Ihre Kompetenzen:

• Akademische Qualifikation: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mindestens ein Jahr Erfahrung im Bereich MD Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme (QMS), oder vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Lead Auditor-Qualifikation (geschätzt): Eine Zertifizierung als Lead Auditor im Qualitätsmanagementbereich wird geschätzt.

Ihre fachlichen und persönlichen Fähigkeiten:

• Kommunikations- und Mediationsfähigkeiten: Ausgeprägte Fähigkeit, klar und effektiv zu kommunizieren und in komplexen oder konfliktbeladenen Situationen zu vermitteln.
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise: Fähigkeit zur systematischen Analyse von Prozessen und Daten sowie eine lösungsorientierte, strukturierte Vorgehensweise.
• Unabhängigkeit und Eigeninitiative: Hohe Selbstständigkeit und die Fähigkeit, proaktiv Verantwortung zu übernehmen und Ziele eigenständig zu verfolgen.
• Durchsetzungsvermögen: Fähigkeit, Entscheidungen klar zu treffen und diese auch gegenüber verschiedenen Stakeholdern durchzusetzen.

Ihre berufliche Expertise:

• Erfahrung im Qualitätsmanagement: Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745 und 21 CFR 820.
• Methodenkenntnisse: Sehr gute Kenntnisse relevanter Methoden und Systeme des Qualitätsmanagements, insbesondere im Medizinproduktebereich.
• Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• IT-Kenntnisse: Gute Kenntnisse in der Anwendung von MS Office (Word, Excel, PowerPoint).

Ihre Vorteile:

• Leistungsgerechtes Gehalt
• Unbefristeten Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Modernes Arbeitsequipment
• Umfangreiche Sozialleistungen
• Betriebliche Gesundheitsangebote z.B. Zuschuss zum Fitnessstudio

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ORMED GmbH, Personalwesen, z.Hd. Frau Dröge-Kröhnke, Bötzinger Straße 90, 79111 Freiburg; Bewerbungsunterlagen bitte an folgende E-Mail: