Senior/Principal Pharmacovigilance Consultant

DLRC sucht einen Senior/Principal Pharmacovigilance (PV) Consultant, der in Deutschland ansässig ist, um strategische Pharmacovigilance- und regulatorische Sicherheitsexpertise für globale Life-Science-Kunden bereitzustellen. Dies ist eine senior, kundenorientierte Rolle, die sich an einen erfahrenen PV-Experten mit starkem kommerziellen Bewusstsein richtet und die Fähigkeit erfordert, selbstbewusst über den Produktlebenszyklus zu beraten.

DLRC ist eine führende Beratungsgesellschaft mit regulatorischem und wissenschaftlichem Wissen sowie Erfahrung in Führung und Management. Das Unternehmen hat kürzlich seine Aktivitäten auf Tochtergesellschaften in Deutschland und den USA ausgeweitet. Unser wachsendes Team besteht aus über 90 qualifizierten Fachleuten mit einem pharmazeutischen und/oder regulatorischen Hintergrund sowie über 30 engagierten unterstützenden Mitarbeitern in den Bereichen Geschäftsentwicklung, Finanzen, Dienstleistungen und Personalpraktiken. Wir bieten Dienstleistungen für über 130 Organisationen an, um ihnen zu helfen, ihre strategischen und operativen Entwicklungsziele zu erreichen.

Die Expertise von DLRC und der flexible Arbeitsansatz gewährleisten die Bereitstellung eines hochmotivierten Teams, das effektiv mit Kunden und Regulierungsbehörden weltweit interagiert, um sowohl Einzelthemen als auch langfristige Projekte zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Strategische und operationale Pharmacovigilance-Beratung über Entwicklungs- und Nachgenehmigungsphasen hinweg bereitstellen.
• Als Fachexperte für DSURs, PSURs/PBRERs, Risikomanagementpläne (RMPs) und Risikominderungsmaßnahmen (RMMs) agieren.
• Kunden zu EU-, UK- und US-Pharmacovigilance-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen beraten.
• Kunden bei PV-Strategien, Lebenszyklusmanagement, Inspektionen und Compliance-Remediation-Aktivitäten unterstützen.
• Pharmacovigilance-Systemaudits durchführen und zu CAPAs beraten.
• Zu internen Schulungen, Mentoring und Wissensaustausch-Initiativen beitragen.

Pharmacovigilance-Verantwortlichkeiten (MAH / Orphix)

• Als benannter Sponsor-Pharmacovigilance-Kontakt fungieren und PV-Probleme gegebenenfalls eskalieren.
• Überwachung von Pharmacovigilance-Anbietern und Drittanbietern.
• Als PV-Kontaktperson für Audits und Inspektionen agieren.
• Unterstützung beim Schreiben, Überprüfen und Pflegen der Dokumentation des Pharmacovigilance-Systems, einschließlich:
• Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Pharmacovigilance-Verfahren und -Vereinbarungen
• Kundenspezifische PV-Standardarbeitsanweisungen
• An Sicherheitsbesprechungen teilnehmen, wenn erforderlich.
• Dem DLRC QPPV die notwendigen Informationen zur Verfügung stellen, um deren Verantwortlichkeiten zu erfüllen.
• Die fortlaufende Einhaltung der EU- und UK-Pharmacovigilance-Gesetzgebung und -richtlinien sicherstellen.
• Regulatorische Änderungen überwachen und relevante Updates intern kommunizieren.

Technische Fähigkeiten

• Umfangreiche Erfahrung in der Pharmacovigilance innerhalb von Beratungen, MAH oder Sponsor-Umgebungen.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Sicherheitskomitees und funktionsübergreifenden Teams.
• Senior-Kundenkontakt-Erfahrung mit der Fähigkeit, strategische regulatorische Beratung zu bieten.
• Erfahrung in der Überwachung ausgelagerter Pharmacovigilance-Anbieter.
• Starke Expertise in der Erstellung und Überprüfung von DSUR, PSUR/PBRER, RMP und RMM.
• Gutes Verständnis der EU- und UK-GVP-Anforderungen und -Vorschriften.
• Erfahrung mit US-Pharmacovigilance-Anforderungen, einschließlich FDA-Sicherheitsberichterstattungspflichten.
• Erfahrung in der Unterstützung von Inspektionen und regulatorischen Bereitschaftsaktivitäten.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Erfahrung im Schreiben von Pharmacovigilance-Dokumentationen und der Durchführung von PV-Schulungen.

Über Sie:

• Kommuniziert komplexe wissenschaftliche und regulatorische Konzepte klar und effektiv.
• Aufbaut: Vertrauensvolle Kundenbeziehungen und bietet kommerziell bewusste Beratung.
• Trifft fundierte Entscheidungen unabhängig, während Risiken angemessen gemanagt werden.
• Arbeitet kollaborativ über die Bereiche Regulatory, Quality und Safety hinweg.
• Managt konkurrierende Prioritäten effektiv, während Fristen und Kundenerwartungen eingehalten werden.
• Trägt zu Mentoring, Schulung und Wissensaustausch in Teams bei.
• Zeigt einen proaktiven Ansatz für Compliance und operationale Exzellenz.
• Hat einen Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich.
• Ist in Deutschland ansässig und berechtigt, innerhalb der EU zu arbeiten.
• Fließend in Englisch.
• Erfahrung in der Rolle eines QPPV oder stellvertretenden QPPV.
• Expertise in pharmazeutischer Wissenschaft, Epidemiologie oder Biostatistik.
• Erfahrung in der Unterstützung von Biotech-, Orphan-Drug- oder kleinen bis mittelgroßen MAH-Portfolios.
• Erfahrung in der Vigilanz von Medizinprodukten.
• Erfahrung in medizinischen Informationsaktivitäten.

Wir sind eine Beratung, die auf Integrität, Respekt und Verantwortung basiert. Unsere Mitarbeiter sind vertrauenswürdig, um Verantwortung zu übernehmen, werden unterstützt, sich weiterzuentwickeln, und ermutigt, kommerziell zu denken. Wir bringen Energie und Enthusiasmus in unsere Arbeit und arbeiten eng mit Kunden und Partnern zusammen, um praktische, nachhaltige Lösungen zu liefern. Mit flexiblen Arbeitszeiten und starken beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten bieten wir ein Umfeld, in dem regulatorische Berater Einfluss, Fähigkeiten und langfristige Karrieren aufbauen können. Wir überprüfen Bewerbungen und führen Interviews fortlaufend durch, zögern Sie also nicht, sich zu bewerben. Unser Talent Acquisition-Team wird sich mit einem Update bei Ihnen melden, sobald Ihre Bewerbung überprüft wurde.