Quality & Regulatory Manager (m/w/d)

• Ort: Remote – idealerweise mit Sitz in München
• Wer wir sind

Wir sind Doc Robin, ein Health Tech Startup aus München, das die Arzt-Patienten-Konsultation durch KI-gestützte, evidenzbasierte Zweitmeinungen revolutioniert.

Patienten erhalten schnellen Zugang zu vertrauenswürdiger medizinischer Beratung, während wir gleichzeitig Ärzte entlasten und das Gesundheitssystem effizienter gestalten.

In enger strategischer Partnerschaft mit der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie des LMU Klinikums haben wir Doc Robin bereits erfolgreich am Markt etabliert.

Aktuell kooperieren wir mit führenden Versicherern wie der TK und AOK Plus, um unsere Lösung Millionen von Versicherten zugänglich zu machen.

Unser nächster Meilenstein ist die Zertifizierung nach der Medical Device Regulation (MDR) erlangen, um Doc Robin offiziell als Medizinprodukt zu führen.

Deine Mission

Du bist die zentrale Instanz, die unsere innovativen Prozesse in ein rechtssicheres Gerüst gießt.

In dieser gebündelten Schlüsselrolle vereinst du gleich vier

Verantwortungsbereiche: Als Qualitätsmanagementbeauftragte: r (QMB) baust du unser QMS auf, als

Risikomanager: in verantwortest du das Risikomanagement nach ISO 14971, als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC nach MDR Art. 15) sicherst du die Konformität, und als

• Regulatory
• Affairs

Manager: in steuerst du unsere Zulassungsstrategie.

Du berichtest direkt an die Geschäftsführung und prägst unsere Qualitäts- und Zulassungsstrategie aktiv mit.

Uns ist bewusst, dass das viele Aufgaben auf einmal sind.

Genau deshalb setzen wir auf moderne Tools, starke Kooperationen und eine einfache Firmenstruktur, damit diese Rolle nicht nur machbar, sondern mit Freude zu gestalten ist.

• Deine Aufgaben
• Qualitätsmanagement (QMB): Du verantwortest die Einführung unseres QMS nach ISO 13485 und der MDR, pflegst es strukturiert mit moderner Software und treibst seine kontinuierliche Verbesserung voran.

Du koordinierst interne Audits, betreust externe Audits und die Benannte Stelle und leitest das CAPA-Management.

• Risikomanagement: Du erstellst und pflegst die Risikomanagementakte nach ISO 14971.
• Produkt-Schnittstelle: Du arbeitest eng mit unserem Produkt Team zusammen und optimierst die Software-Entwicklung auf maximale Nachverfolgbarkeit (Traceability) und Test-Driven Development (TDD).
• Ein abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie oder Rechtswissenschaften
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und in Regulatory Affairs für Medizinprodukte im MDR-Umfeld, im Risikomanagement und in der regulatorischen Compliance
• Kenntnisse in ISO 13485, interner Audit-Methodik und CAPA-Management, im Risikomanagement nach ISO 14971 / IEC 62304 sowie in MDR-Technischer Dokumentation, Konformitätsbewertung.
• Tooling: Von Vorteil ist, wenn du bereits mit relationalen Datenbanken, Automatisierungen und Claude- bzw. Claude-Code-Anbindungen gearbeitet hast.
• Arbeitsweise: Du arbeitest extrem strukturiert, trotzdem pragmatisch, suchst dir deine Aufgaben selbst und willst Regulatorik-Themen so lösen, dass sie sich mit kleinem Aufwand managen lassen, und denkst dabei auch gern out of the box.
• Standort: Du lebst idealerweise in München oder bist bereit für regelmäßige Termine vor Ort, um eng mit unseren Partnern an der LMU zusammenzuarbeiten.
• Start: Je früher desto besser.
• Was wir bieten
• Gestaltungsspielraum: Die einmalige Chance, die Qualitäts- und Regulatory-Abteilung eines aufstrebenden Startups von Grund auf neu zu gestalten und aufzubauen.
• Spitzentechnologie: Arbeite an vorderster Front der KI-Anwendung in der Medizin (LLM-basierte Avatare).
• Team & Impact: Ein ambitioniertes Team direkt im Herzen von Münchens Med Tech-Valley, in dem deine Arbeit einen direkten Einfluss auf die Patientenversorgung hat.
• Flexibilität: Hybride Arbeitsmodelle und attraktive Vergütung.

Willst du mit uns die Zukunft der Medizin absichern?

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