Assistant CRA (m/f/d) (Open)

2 Jahre befristeter Vertrag

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken - unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Wir sind wichtige Verbindungen zwischen einer Idee für ein neues Medikament und den Menschen, die es benötigen. Wir sind die Menschen von PPD, Teil von Thermo Fisher Scientific - Tausende von Mitarbeitern an Standorten weltweit, verbunden durch Beharrlichkeit und Leidenschaft für unser Ziel: die Gesundheit zu verbessern. Sie werden Teil einer wirklich kollaborativen und erfolgreichen Kultur, während wir versuchen, die Zeit- und Kostenkurve bei der Bereitstellung lebensrettender Therapien für Patienten zu biegen.

Unsere globale Klinikabteilung besteht aus Kollegen mit institutionellem Wissen, tiefgreifender therapeutischer Erfahrung und robusten betrieblichen Werkzeugen. Gemeinsam helfen wir unseren Kunden, klinische Programme zu definieren und zu entwickeln, Verzögerungen zu minimieren und qualitativ hochwertige, kosteneffiziente klinische Studien durchzuführen.

Als Assistant CRA führen Sie Remote-Site-Management- und Überwachungsaktivitäten für zugewiesene Projekte gemäß FDA- und/oder lokalen Vorschriften und Richtlinien, ICH GCPs und Unternehmensverfahrensdokumenten durch, indem Sie Studiendaten aus verschiedenen Quellen aus der Ferne überprüfen. Sie kontaktieren Studienstandorte, um Studiendokumentationen zu sammeln, Probleme zu lösen und ausstehende Informationen anzufordern.

Ein Tag im Leben:

• Entwickelt und pflegt eine enge und kollaborative Kommunikation mit dem Standortpersonal.
• Diskutiert aktiv die Durchführung des Protokolls, Einschreibungsraten und -strategien, offene Fragen, EDC-Abschluss und Anfragen sowie andere Themen oder Indikatoren, die mit dem Projektstatus und der Standortleistung verbunden sind.
• Vervollständigt/verfolgt/nachverfolgt ETRTR für die im EDC und anderen anwendbaren Systemen vorhandenen Studiendaten gemäß den studienspezifischen Richtlinien.
• Erhebt manuelle Anfragen im EDC, wenn zutreffend.
• Überprüft aus der Ferne Studienprotokolle nach Bedarf.
• Führt und dokumentiert Site-Management-Anrufe/Kontakte gemäß dem Überwachungsplan.
• Nimmt an Investigator-Meetings teil.
• Untersucht und verfolgt zentrale Überwachungsbefunde.
• Bewertet die Aufsicht des PI (z.B. Protokollkonformität), die Sicherheit der Probanden und die Studienprozesse, um die Fähigkeit des Standorts zur Durchführung der Studie regelmäßig zu bewerten.
• Führt Remote-Untersuchungen zur Standortleistung unter Verwendung eines risikobasierten Überwachungsansatzes durch.
• Stellt Auffrischungsschulungen bereit, verfolgt ausstehende administrative Bedürfnisse und unterstützt bei regulatorischen Überprüfungen, falls angefordert.
• Überprüft Ad-hoc-Kliniklisten, verfolgt und analysiert Verstöße und Abweichungen, Standortstatus, Einschreibung, CRF-Status und SAE-Nachverfolgung.
• Stellt Berichte über den Status der Studie und Fortschrittsaktualisierungen für den Studienmanager bereit.
• Arbeitet am Prozess der Investigator-Zahlungen mit, falls zutreffend.
• Kooperiert mit internen Mitarbeitern, um Dokumente schnell zu sammeln, Datenpunkte und Ergebnisse aus EDC und Aktenprüfungen zu überprüfen.
• Hilft dabei, auditbereite Akten sicherzustellen und die Datenverwaltung von CTMS und eTMF einzuhalten.

Schlüssel zum Erfolg:

• Bildung: Bachelor-Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Aktuelle PPD CRAs können ohne die Abschlussanforderungen für diese Rolle in Betracht gezogen werden.
• Erfahrung: Vorherige klinische Forschungserfahrung 0-1 Jahr sowie Kenntnisse der klinischen Überwachung durch Unterricht/Schulung, die die erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten vermittelt.
• Bevorzugt werden Personen, die anstreben, in eine CRA-Rolle aufzusteigen.
• Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten: Grundlegendes medizinisches/therapeutisches Wissen und Verständnis medizinischer Terminologie.
• Fähigkeit, ein Arbeitswissen über ICH GCPs, anwendbare Vorschriften und PPD-Verfahrensdokumente zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
• Fähigkeit, das Clinical Foundation Training Program (CFP) von PPD erfolgreich abzuschließen.
• Fähigkeit, den RSM Onboarding Workshop erfolgreich abzuschließen.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mindestens C1-Niveau).
• Fähigkeit, medizinische Forschungsdaten zu bewerten.
• Fähigkeit, Prüfstandorte zu beraten, zu betreuen und zu motivieren.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche und Kundenservicefähigkeiten.
• Gute organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Nachgewiesene Flexibilität und Anpassungsfähigkeit.
• Starke Detailgenauigkeit.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten.
• Fähigkeit, Standortpersonal zu coachen und zu betreuen.
• Gute Computerkenntnisse mit gutem Wissen über MS Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu lernen und zu verwenden.
• Fähigkeit, relevante Informationen aus allen Studiendokumenten, elektronischen Studiendatensystemen, CTMS und Dashboards zu extrahieren.

Bei PPD Clinical Research Services stellen wir die Besten ein, entwickeln uns selbst und einander und erkennen die Kraft des Zusammenhalts an. Wir verstehen, dass Sie sowohl beruflich als auch persönlich wachsen möchten, und daher profitieren Sie bei PPD Clinical Research Services von einem preisgekrönten Lern- und Entwicklungsprogramm, das sicherstellt, dass Sie Ihr Potenzial ausschöpfen.

Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt bieten wir ein umfangreiches Leistungspaket, das auf die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter ausgerichtet ist. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD Clinical Research Services wirklich Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance legen. Wir sind nachhaltig gewachsen, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld, in dem Teams von Kollegen bereit sind, ihr Fachwissen zu teilen und gemeinsam Spaß zu haben. Wir sind eine globale Organisation, aber mit einem lokalen Gefühl.

Unsere 4i-Werte: Integrität – Innovation – Intensität – Einbeziehung

Wenn Sie mit unseren oben genannten 4i-Werten übereinstimmen und letztendlich die Lieferung sicherer und effektiver Therapeutika für einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt beschleunigen möchten, reichen Sie Ihre Bewerbung ein - wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.