Associate Director, Quality Assurance

Berichtend an den Senior Director of Device Quality and Regulatory (DQ&R) ist der Associate Director Quality Engineering & Quality Assurance verantwortlich für die unabhängige Unterstützung der Compliance von Medizinprodukten, einschließlich des Gerätebestandteils von Kombinationsprodukten. Diese Position wird mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten und mit allen Ebenen von Mitarbeitern interagieren.

Aktivitäten umfassen:

• Entwicklung, Dokumentation und Wartung technischer Geschäftslösungen.
• Überprüfung und Genehmigung von Dokumentationen zu Medizinprodukten/Kombinationsprodukten zur Unterstützung von regulatorischen Einreichungen und Audits von Daten, Richtlinien, Verfahren und Systemen, um die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte (21CFR 820s) und der aktuellen Good Manufacturing-Richtlinien für Kombinationsprodukte (21CFR Teil 4) sicherzustellen.
• Bereitstellung von Unterstützung und Führung im Bereich Qualitätstechnik und Qualitätssicherung für eine erfolgreiche Qualitätsüberwachung von zukünftigen Medizinprodukten und Kombinationsprodukten.

Hauptaktivitäten:

• Aktive Vertretung der DQ&R-Qualitätsfunktion in kommerziellen und produkt-/kernentwicklungsbezogenen Teams zur Unterstützung von Qualitätsfragen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder dem Gerätebestandteil eines Kombinationsprodukts.
• Überprüfung und Genehmigung von Design Control- und Device Risk Management-Dokumentationen für regulatorische Einreichungen, klinische Versorgung, Entwicklung, Designtransferqualifizierung und Nachvermarktungsüberwachung.
• Bewertung von Mängeln und Einschätzung der Auswirkungen auf den Compliance-Status.
• Beitrag zur Entwicklung/Überarbeitung von Richtlinien und Verfahren für DQ&R-Qualität und/oder unterstützte Bereiche.
• Informiert bleiben über Branchentrends gemäß weltweiten Vorschriften und Industriestandards.
• Bereitstellung von Anleitung für unsere Fertigungsabteilung und unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung sowie andere Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass die Prinzipien der End-to-End-Designkontrolle effektiv umgesetzt werden.
• Teilnahme an Design-Reviews, CAPA-Reviews und ad-hoc-technischen Überprüfungen von Kombinationsprodukten.
• Teilnahme an allen Phasen der Entwicklung von Kombinationsprodukten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Überwachung von Einkaufsrichtlinien und Lieferantenqualität.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern zur Produktentwicklung.
• Überprüfung und Genehmigung von Verifizierungs-/Validierungstestprotokollen und -berichten, um sicherzustellen, dass die Tests ausreichend sind, um regulatorische Anforderungen und Qualitätsziele zu erfüllen.
• Bereitstellung von Input zu Design- und Fertigungsdokumentationen, einschließlich Materialanforderungen, Zeichnungen, Inspektionsverfahren und Fertigungsverfahren, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte angemessen hergestellt und getestet werden können.
• Erleichterung der Übersetzung von Kundenbedürfnissen in kritische Qualitäts- und Designanforderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chemische, physikalische oder Leistungsanforderungen.
• Leitung und Verwaltung der Entwicklung von Design- und Entwicklungsdatei-Lieferungen für Medizinprodukte.

Fähigkeiten:

• 7 Jahre relevante Berufserfahrung.
• Umfangreiche Kenntnisse der geltenden Vorschriften für Medizinprodukte (21CFR820, 21CFR Teil 4, EU MDR, ISO 13485).
• Erfahrung mit Design Controls / CAPA / Einkaufsrichtlinien in Bezug auf 21CFR820.
• Erfahrung im Risikomanagement (ISO 14971/24971, ICH Q9).
• Effektive Kommunikationsfähigkeiten und Kenntnisse in der Geräteentwicklung und -kommerzialisierung, Produktgenehmigung und/oder regulatorischen Inspektionserfahrungen mit Medizinprodukten.
• Fähigkeit, unabhängig innerhalb eines funktionsübergreifenden Rahmens zu arbeiten, was detailliertes technisches Schreiben und Überprüfen erfordert.
• Ein hohes Maß an kreativem Denken, Einfallsreichtum und Networking ist erforderlich, um Projekte zu koordinieren oder Probleme zu lösen.
• Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu arbeiten und effektiver schriftlicher und mündlicher Kommunikator zu sein.

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Kenntnis der aktuellen GMPs für Kombinationsprodukte.
• Zertifizierter Lean Six Sigma Green Belt oder Black Belt oder ASQ (American Society for Quality) Zertifizierungen sind bevorzugt.
• Starkes Verständnis der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (QDP) und der Projektmanagementprinzipien ist wünschenswert.
• Lean Six Sigma-Prinzipien und -Werkzeuge wie: DOEs, Ursachenanalyse und/oder Problemlösungsmethoden sind wünschenswert.
• Erfahrung in der Anwendung von Ursachenanalysen und angewandten statistischen Techniken.

Qualifikationen:

• Ein Bachelor-Abschluss in Wissenschaft oder Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen mit mindestens 7 Jahren relevanter Erfahrung ODER ein Master-Abschluss (Wissenschaft oder Ingenieurwesen oder verwandte Bereiche) und 5 Jahre relevante Erfahrung oder ein Ph.D. (Wissenschaft oder Ingenieurwesen oder verwandte Bereiche) und 3 Jahre relevante Erfahrung.
• US-basiert – NJ/PA oder anderer US-Standort.
• Reisebereitschaft – Ja.